降糖药达格列净获批治疗心衰!还有望用于新冠患者

2020
05/12

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汉鼎好医友
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做为降糖药的达格列净,终于跳出圈子,用于心衰治疗。

近日,美国FDA批准了降糖药达格列净(Dapagliflozin,商品名:安达唐 Farxiga)一项新的适应症,用于射血分数降低的心力衰竭成人患者(伴或不伴2型糖尿病),以降低心血管死亡和心衰住院的风险。

达格列净此次获批,使其成为首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂。

“灵魂砍价”药:达格列净

说到达格列净,许多人对其印象可能停留在被医保“灵魂砍价”。

2020年,《2019版国家医保目录》开始执行后,达格列净降价至4.36元的全球最低价,降价幅度达73%。

达格列净主要用于控制血糖,与恩格列净(Empagliflozin)、卡格列净(Canagliflozin)同属于SGLT-2抑制剂类降糖药。

SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而降低血糖,且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

而现在,SGLT-2抑制剂已被证实在高危的2型糖尿病患者、射血分数降低的心力衰竭患者、慢性肾脏病患者中具有心肾保护作用和改善预后。

达格列净“出圈”

心衰有“三高”,发病率高、死亡率高、再住院率高,其中因心衰频繁发作而导致反复急性就诊或住院,不仅使患者的生活质量受影响,社会活动受限,预后也较差。

目前,我国心衰患者数已超过1000万,但5年生存率却低于多种癌症。即使在现有的标准药物治疗下,我国心衰患者依然普遍存在住院率高、经济负担重、死亡率居高不下等极大的未竟治疗需求,亟需一种更为便捷且价格低廉的新疗法。

一项针对4,744名参与者的随机、双盲安慰剂对照研究评估了达格列净的安全性和有效性。参与者的平均年龄为66岁,男性(占77%)多于女性。为了确定该药物的有效性,研究人员检查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的发生率。

参与者被随机分配接受每日一次剂量的10mg达格列净或安慰剂(无效治疗)。大约18个月后,接受达格列净治疗的人群心血管疾病死亡率、心力衰竭住院率和紧急心衰就诊率,均显著低于安慰剂组。

此次达格列净获批,为心力衰竭患者提供了降低射血分数的新的治疗选择,帮他们提高生存率,降低住院率。

达格列净已获批适应症

截至目前,达格列净在美获批适应症有:

2014年1月,获批作为饮食和运动的辅助治疗手段,改善2型糖尿病成年人的血糖控制;

2019年,获批扩大使用,与二甲双胍联用,治疗伴有中度肾损害的2型糖尿病患者;同年,获批用于降低有2型糖尿病和心血管疾病或其他心血管风险因素的成年患者;

2020年5月,获批用于患有心力衰竭且射血分数降低的成年人,以减少因心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

2017年3月,达格列净在中国获批上市,成为了在国内首个SGLT2抑制剂。

达格列净有望用于新冠肺炎!

面对席卷全球的新冠疫情,美国圣卢克中美洲心脏研究所启动了一项随机全球III期试验,评估达格列净治疗新冠住院患者的潜力,这些患者可能出现严重并发症,如器官衰竭。

这项名为DARE-19的全球III期试验,在美国和一些受疫情影响严重的欧洲国家开展,计划招募大约900名患者,旨在评估达格列净在伴有心血管、代谢或肾脏危险因素的患者中,是否能降低因新冠病毒引起的疾病进展、临床并发症和死亡的风险。

圣卢克中美洲心脏研究所心脏病学家Mikhail N.Kosiborod医学博士表示:希望能通过此项试验,缓解重症新冠患者的病情,并预防一些较常见的心血管、呼吸和肾脏失代偿症状。

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