非医用口罩出口,看这篇就够了

2020
05/11

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赛柏蓝器械
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自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口实行“白黑名单”。

欧盟非医用口罩CE认证篇

三部委联合公告

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自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口实行“白黑名单”管理,商务部确认“白名单”,市场监管总局提供“黑名单”。

不少企业咨询出口欧盟地区非医用口罩关于CE认证的问题,本篇跟大家讲讲关于欧盟非医用口罩CE认证。  

首先我们先来看一下之前出口的部分口罩由于不符合欧盟非医用口罩测试标准而被召回的案例。

消费品召回

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2020年4月24日,欧盟非食用消费品快速预警系统(Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX)发布了第17周的不合格产品通告,防护口罩案例赫然在列。这是新冠疫情以来,欧盟RAPEX第一次发布有关防护口罩的不合格通告,检测依据的标准是EN 149 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求,试验,标识。公布的四例不合格口罩均为防护口罩,原产国为中国,通报国为比利时。

4891589152228305   27861589152228404   75581589152228553   4571589152228849  

Likelove品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足(测量值≤75%)。

未知品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足(测量值≤86%)。

Daddy Baby品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足(测量值≤49%)。

Daddy Baby品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足(测量值≤76%)。

原因:过多的颗粒或微生物可能会通过口罩,如果不采取其他保护措施,则会增加感染的风险。 

现在我们来讲讲如何进行CE认证

非医用口罩

“CE”标志(CE marking)是安全合格标志而非质量合格标志。对于列入CE认证类别的产品,必须获得CE认证方可进入欧盟市场流通,加贴“CE”标志。涉及个人防护装备、通讯类产品和医疗器械等25类产品。

欧盟非医用口罩属于个人防护装备,属于Ⅲ类。

执行法规 EU 2016/425 PPE(Personal ProtectiveEquipment)

  78101589152229008   8383158915222920629131589152229423

协调标准:

EN 149:2001+A1:2009  呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求,试验,标识

EN 140:1998  呼吸防护装备-半面罩和四分之一面罩-要求,测试,标识

EN 143:2000 呼吸防护装备-防尘过滤件-要求,测试,标识

PPE CE认证和测试的口罩

18721589152229804  

不适宜进行欧盟PPE

 CE认证和测试的口罩

90911589152230375    适宜进行欧盟PPE CE认证和测试的口罩

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挂耳式口罩不适宜做PPE CE认证和测试

原因:欧盟测试机构的模型是以头戴式为基准测试的 

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87261589152231219

公告机构的确认

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欧盟具有授权签发呼吸防护装备证书的公告机构34家,同时签发三个证书的公告机构26家。  9961589152231663

具有签发Module B 证书的32家,签发Module C2 证书的31家,签发Module D证书的29家。

CE技术文档(ANNEX Ⅲ)

至少涵盖以下内容:

产品及其预期用途的完整描述

风险评估报告

基本健康安全列表

产品设计图纸

协调标准目录

测试报告

产品标识、包装信息

产品说明书

欧盟符合性声明

原材料清单

质量控制程序

注:产品投放市场后CE技术文档

需留存十年PPE CE证书样本及产品标识

01  78131589152231908

前期内容介绍了每家公告机构签发的证书格式都不一样,也没有统一的模板。目前在有些公告机构网站中能够查询。

02

13871589152232190 94691589152232317

一般来说,PPE CE证书标题有Module B、  Module C2、 Module D的内容,正文中有执行的法规编号,而且公告机构必须标明四位编码。

03

33101589152232510

在产品标识中,根据Article 17 ,公告机构四位编码须随附在CE标志后面。四位编码应位于“CE”标志的右侧或下方,有些公告机构将大小要求解释为“CE”标志高度的一半。

欧盟符合性声明(DoC)样本59161589152232796

欧盟符合性声明是由企业出具,无需公告机构介入。

注:产品投放市场后欧盟符合性声明需留存十年。 

提醒:

1、确定合规的公告机构、授权范围和程序范围以及认可的测试实验室。

2、与采购方确定口罩的预期用途、测试标准、产品标识和说明书。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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