执业药师：新规来了

 来源/药店经理人

 作者/夕语

最近，来自云南昆明一则药店换证方案在圈内引起了热议。该换证方案谈到了三个方面：

第一，在昆明市主城区（五华区、盘龙区、西山区、官渡区）及呈贡区、晋宁区、五个开发区的药品零售企业，无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；

 

第二，其他县（市）区，在主城区以内药品零售企业，无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；

 

第三，不按要求配备执业药师，又不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，如需继续经营药品，经营类别只能核定为乙类非处方药。

按照以上要求，简单的理解就是，在主城区的药店无论如何都需要配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员。如果不按照要求配备，则只能卖乙类非处方药了。

换句话说，就是在主城区的药店可通过远程药事缓解执业药师（或主管药师）在职在岗问题，但不能替代执业药师（或主管药师）在职在岗。

那么，既然零售药店还是需要配备执业药师（或主管药师），那么远程药事意义何在呢？

要知道，按照国家要求，营业时，零售药店必须要有执业药师在职在岗。正常情况下，零售药店要满足营业时都有执业药师在职在岗，每家至少需要配备2名执业药师。

如果零售药店采取远程审方的方式，那么每家药店就不用配备那么多执业药师了，一定条件下，远程审方能作为执业药师不能在岗时的有效补充。

从节省企业人力成本的角度来看，在满足国家要求的情况下，通过远程药事，一家药店现在只需配备一名执业药师即可。

与此同时，从云南省多项相关政策来看，现今昆明市提出这样的要求，也并意外。

早在去年7月3日，云南省药监局发布的《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》第一条就明确指出，2016年1月1日以后新开办或到期换证的药品零售企业，必须严格执行《药品经营质量管理规范》的规定配备药师。其次，才谈到远程药事的问题。

按照《药品经营质量管理规范》规定，企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

按照以上要求，这也表示，现今（2016年后）新开办或到期换证药店，必须按照要求配备执业药师，如若不能满足，将不受理其营业资格。

而且，云南省远程药事指导原则也明确，支持和鼓励执业药师到门店开展药事服务活动。企业可依托信息技术，横向调用分散在各门店现场执业的执业药师开展药事服务活动。其中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师或者药师、从业药师以上资格职称人员。

不管是从云南省发展意见的优先级别，还是从远程药事指导原则来看，现今昆明市在药店换证方案中提出主城区药店必须配备执业药师，都在情理之中。

当然，还有一点需要注意的是，云南昆明提出的“城区药店无论如何都要配备执业药师”也非个例，目前多地都采取了类似的措施。

比如，山东省政策明确，药品零售连锁企业开展集团内部远程审方服务，且审方平台符合山东省药品零售连锁企业远程审方服务平台指导原则要求的，其设置在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员；设置在主城区的连锁门店按要求配备执业药师。

此外，部分地方对药店配备执业药师还采取了鼓励政策，满足企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗的要求，可实施承诺式直接换证。

5月7日，湖南郴州市市场局发布的零售药店换证通知中也指出，有以下情形之一，可对照《药品经营质量管理规范》进行自查和整改，符合药品管理法律法规规章的条件和标准的药品零售企业，可实施承诺式直接换证。

1、药品零售企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗，近5年未办理行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

 

2、实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师和药学技术人员在职在岗，近5年未办理其他行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

 

3、单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师在职在岗，近5年未办理其他行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形的；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

而且，在2020年的最新执业药师考试法规考纲中，第四章第1小节禁止类行为中明确提到：不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。

综上来看，目前远程药事可以为企业节省人力成本，可作为执业药师不在岗时的有效补充，但是不能替代其在职在岗，所以提醒所有药店，可以配备执业药师的还是尽早配备。