承诺即换证?药企别太高兴了

2020
05/09

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持续合规才是关键!

作者:三耳

当医药质管,最怕一时间整理一大堆材料,尤其是换证。这时若有其他事情插进来,那质管非得跟你急,甚至可能原地爆炸。

不要问为啥知道的,因为哥炸过了!

昨天说了《换证!医药质管要忙了》,引发了部分人的共鸣。但是,也有不少人问,啥是“告知承诺制”,采用“告知承诺制”的地方,一切都好办了吗?

那么今天,哥就来叨叨,药品经营许可“告知承诺制”的一些事,仅供参考(具体政策要看当地)。

1 所谓的“告知承诺制”,一般就是申请人向药监部门提出申请、进行相关承诺,先批准其药品经营许可,后进行现场核查、专家审评。

2 完成换证之后,并不意味着“一证到手,天下我有”,一劳永逸。如果之后的现场检查或者专家审评不通过,那么证还是要被收回去的。

3 “告知承诺制”是有条件限制的。一年内未被行政处罚,甚至五年内未被三次处罚,个别地方也有注册地、连锁总部所在地的要求。这个要看当地监管部门的具体要求。

4 从我国药品监管方向来看,将更加注重事中事后监管,也就是说,换证看似从繁琐走向简单,申请换批的时间更短,实际上后续的监管变得更加严格了,出了问题直接办理。

5 或许有人会问,既然是“告知承诺制”,那么还要准备材料吗?当然要准备。

如果是换发药品经营许可证,那你得自查是否符合法律、法规中进行药品经营的条件,同时准备药品零售企业许可事项申请表、申请材料真实性的保证声明、药品经营情况自查表、免于现场核查承诺书。

6 前面说了,这并非是走走过场的承诺,如果不履行承诺,就要承担相应的法律后果,监管会跟上:

撤销许可证,甚至个别地方还明确三个月内不允许在申请新办药店、门店申请,企业列入黑名单是跑不掉的,重点监控少不了。

此外,还要公示包括企业及法定代表人、主要负责人、主要负责的主管和其他责任人在内的失信行为。涉及其他违法行为的,还要移交相关机关,依法处理。

7 如果申请条件发生变化,需要重新评审,是否符合换证承诺制适用范围,隐瞒情况或者提供虚假材料的,不再适用告知承诺制,日常监管或者举报核实的,申请企业将被记失信。

8 对了,监管部门认可001医药电子资料管理平台上交换的首营、检验报告等资料。目前,该平台已得到28个省(市)批复同意使用,并已在广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古等12个省(市)开展国家试点工作。

9 在药圈,千万要记住,上有政策下有对策是行不通的。凡事得依着政策办,要改的改,要做的做。总之自己规矩了,麻烦就不上身。否则,伤痕累累。

10 哎,最后啥也不说了,反正医药质管也是挺不容易的,还是把安全系数维持在高点,持续合规吧。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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