换证！医药质管要忙了

作者：三耳

要说质管的烦心事，莫过于换证。尤其是碰到认为质管很空闲的老板，那简直要哭瞎。

可不嘛，前几天，一个刚赶上换证期的小萌新，就哭哭唧唧地在后台留言道：“呜呜呜~老板觉得我工作少，居然还派我跟业务跑了一圈，哼，换证？换个锤子！”

哎，换证这事儿，也不能怪谁。毕竟换证是监管部门规定的。说得高雅点，我们的工作可是对抗疾病，所以心态要放轻松些。

平时提升自我的事唠叨多了，今天就来简单叨叨换证的一些事。纯属工作感悟，各地情况可能不一样，仅供参考。（PS：一些地方已开启承诺即换证，特羡慕~）

1 换证是有仪式感的，说的认真点，其实就是一个检验企业自身经营是否合规的过程。既然5年一换证，那么就要梳理5年内记录、5年内凭证。

只要手里资料齐，腰杆就直了，一切都好办。倘若资料不齐全，磨难少不了。接下来的要走的路子可就远了，保不准还得怀疑人生。

2 在证件有效期满前6个月，就可向当地市场局申请换证。一些地方要求，单体不得少于45个工作日申请，药品零售连锁企业不得少于3个月。具体可咨询当地监管部门。

3 要准备的材料一堆堆，要留意的事情也一堆堆。比如人员和证照不一致的，要及时变更信息，地址若变更了，还要补充申请。要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，

4 对了，还要准备好包括企业概况和GSP执行情况在内的自检报告。一般情况下，单体药店和连锁门店要从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理等8个方面进行简要阐述。

零售连锁总部准备的材料要多一些，要从质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库管理、运输与配送、售后管理14个方面进行简要阐述。

5 遇到重新提供材料的情况，最好尽快补齐，以免耽误了换证时间。另外，不管什么情况，换证期间，联系人一定要保持电话畅通。

6 申请换证初审通过后，会进入开展换证现场检查。具体时间呢，就得看当地市监部门的通知咯。现场检查通常为半天到一天。根据审核员现场检查情况，大致可以知道是否通过咯。

7 之后的事情呢，就是合格或者不合格。一些地方还有合格公示期，你的企业若没有接到投诉、举报，那么就可领新证了。不合格的，则要整改，再走一遍程序。一些地方要求，整改及复查尽量在10个工作日内完成。所以，要抓紧时间。

8 需要注意的是，一些地方已经推行“承诺即换证”，即向当地监管部门作出书面承诺，提交换证申请后，即可换发证书。当然了，这也设置了一些条件，比如近一年内受到过药监部门行政处罚的，近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的，不适用承诺即换证。具体看当地监管部门。

9 当然了，质管还要熟悉现场操作、药品摆设、怎么收货、存放在哪里、如何保养、不合格的药品怎么处理，如何保证安全、处方药怎么卖等等。对了，温度一定要确保。有些检察员会自带测量温度的仪器过去，还有就是，要保持卫生，用手摸摸是否有灰尘。

10 不少人留言问，在001医药电子资料管理平台上交换的首营、检验报告等资料，有效吗？当然有效，监管部门已明确了。资料到期前，平台会发出更新提醒，可以尽快更新资料。

截至目前，001平台已得到28个省（市）批复同意使用，并已在广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古等12个省（市）开展国家试点工作，能够实现首营、检验报告、合同等资料交换的全国互联互通。

最后，欢迎大家说说你换证的一些事！