瑞德西韦在美国获批紧急使用,治疗重症新冠肺炎患者

2020
05/08

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汉鼎好医友
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新冠肺炎的治疗用药一直在研究当中,其中瑞德西韦是先锋军。

新冠疫情在全球持续蔓延,世卫组织总干事谭德塞表示,新冠疫情继续构成国际关注的突发公共卫生事件。全球都在期待新冠特效药早日问世,其中关注度最高的当属瑞德西韦。

FDA批准瑞德西韦紧急使用治疗重症新冠患者

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当地时间5月1日,美国FDA授予瑞德西韦(Remdesivir)紧急使用授权,批准其用于治疗重症新冠肺炎病例(10天或5天)。FDA认为,该药物虽然有效性和安全性数据有限,但已有研究表明,瑞德西韦可显著缩短新冠患者康复时间。

这一消息令不少人感到意外:之前中国的研究数据不是说瑞德西韦“凉”了吗?

目前全球共有4项瑞德西韦治疗新冠病毒的研究结果结果公布,我们简单比较一下瑞德西韦的几项临床试验情况:

瑞德西韦临床试验比较:

▲ 美国NIAID试验

这项批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)旗下过敏和传染病研究所(NIAID)支持的一项临床试验结果,该结果显示:瑞德西韦缩短了重症患者的康复时间。

这项针对1063例新冠患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究(ACCT试验)结果表明,瑞德西韦治疗组与安慰剂相比,临床康复时间显著缩短31%(11天 vs 15天);死亡率方面,也可能有一定的获益(8% vs 11.6%)。这项研究的更详细的数据还有待公布。

▲ 中国重症患者试验

这项发表在《柳叶刀Lancet》杂志的文章,其实就是上周WHO泄露出来的,因此并没有太大悬念。

这项针对中国重症新冠患者的随机、双盲、安慰剂对照试验原计划入组453例患者,但由于招募不到足够的患者,最终只有237例患者入组。

结果显示,治疗组(158例)相较对照组(79例),并没有显著降低患者病死率(13.9% vs 12.8%),病毒载量下降方面也无统计学差异。但在发病10天以内的患者中,瑞德西韦治疗组临床康复时间快于安慰剂对照组。此外,瑞德西韦治疗组呼吸机的使用时间也明显少于对照组(7天 vs 15.5天)。

安全性方面,瑞德西韦组相较对照组不良发应发生率较高(65% vs 64%),因药物副作用提前中止治疗发生率更高(11.6% vs 5.1%)。

吉利德表示,此项研究因入组人数不足而提前终止,因此该研究结果是非结论性的。就目前情况来判断临床效果,可能证据仍不够充分。此外,更长的疗程和更高的剂量是否对重症患者有益,目前也不清楚。

不过,由于这项研究为三期临床试验,结果却未显示出积极信号,这意味着瑞德西韦可能难以在中国上市。

▲ 美国SIMPLE试验

吉利德发起的针对397例重症新冠患者的III期SIMPLE研究,旨在评估瑞德西韦5天和10天给药方案的疗效差异。结果表明,二者临床改善相似。

这些研究结果是对NIAID试验数据的补充,有助于确定瑞德西韦的最佳治疗疗程。该研究表明,部分患者或许可以采用5天的治疗方案,这将显著提高瑞德西韦的可及性。在全球疫情蔓延的大背景下,这显得尤为重要。并且,吉利德最近又扩展了这项SIMPLE研究,将再招募5600例重症新冠患者,其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行。

目前,吉利德还有一项针对轻症新冠患者的SIMPLE试验正在进行中,预计五月底将获得前600名患者的结果。

▲ 同情用药研究

同情用药研究共纳入53例来自美国、欧洲、加拿大和日本的重症病例,这些患者接受了瑞德西韦10天给药方案治疗,有36例(68%)氧气支持分级有所改善。其中,机械通气支持的30例患者中,17例(57%)拔掉了气管插管。共有25例患者(47%)出院,7例(13%)死亡,其中接受有创通气的患者死亡率为18%,而未接受有创通气的患者死亡率为5%。

安全性方面,短期的瑞德西韦治疗患者耐受良好。该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志NEJM》。吉利德表示,同情用药数据存在局限性,因为用药队列规模小,随访时间较短,可能导致数据丢失,且缺乏随机对照组。

人民的希望?

瑞德西韦是一种在研核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中已对多种病毒病原体显示出有效性,包括埃博拉病毒、SARS和MERS病毒等。体外试验也表明,瑞德西韦有抗新冠病毒活性。目前全球多个III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新冠病毒的安全性和有效性。

此前,瑞德西韦因得到WHO及众多专家的推荐,被国人誉为“人民的希望(根据英文谐音)”。

好医友提醒:对于一款在研新药来说,无论瑞德西韦的临床试验结果如何,我们都应当理性看待其疗效。在特效药尚未问世前,做好防护工作仍不能放松。

另外,未来6-12个月中,我们很可能会迎来新冠疫苗,值得期待。

参考来源:FDA官网、吉利德官网、Lancet、NEJM

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