药品连锁门店多次违规，或将影响总部

作者：三耳

5月6日，上海医药商业行业协会在其官方公众号发布《国家药品监督管理局发出<药品零售连锁管理指南（征求意见稿）>》。

该推文显示，国家药监局药品监管司向中国医药物资协会发出了《关于对<药品零售连锁管理指南（征求意见稿）>征求意见的函》（以下简称《征求意见稿》）。

函中称，《征求意见稿》拟作为《药品经营质量管理规范》的补充文件，请组织协会相关会员单位结合实际反馈意见，并于5月20日前反馈书面意见。

门店受罚，可能祸及总部

何为药品零售连锁企业？《征求意见稿》下了定义：由连锁总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。

既然三者是一体的，那么门店犯事，不仅是门店自己的事，情况大了，可能会祸及连锁总部。

《征求意见稿》指出，连锁门店严重违反《药品经营质量管理规范》的，连锁总部应暂停该门店的经营，待整改完成后方可恢复。

6个月内，连锁企业的多家连锁门店发生违反《药品经营质量管理规范》的行为或同一连锁门店累计发生3次以上违反《药品经营质量管理规范》行为的，暂停连锁企业的经营活动，待整改完成后方可恢复。说白了，就是要让连锁企业加强对门店的管理。这不仅适用于新开或并购门店，还适用于加盟进来的药店。

不过，倘若是连锁企业总部因违反《药品经营质量管理规范》等情形被责令整改、暫停销售期间，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完毕，不得自行从其他药品批发企业（包括受托配送的药品批发企业）购进药品。

门店不得自行采购药品

《征求意见稿》指出，连锁总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理

连锁门店按照连锁总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。连锁门店不得自行采购药品。

其实，在连锁门店的购药渠道上，全国多地已有政策。例如湖北省于2019年已出了时间表：2020年1月1日起，所属连锁门店从连锁总部采购药品不得低于所经营品规总数70%。2021年1月1日起，要达到100%。

也就是说，届时加盟店在进货渠道上，完全要依附于连锁总部。

药品经营全过程可追溯

事实上，国家的目标，绝非仅是支持药品零售连锁的发展。其背后是规范药品经营行为进而确保老百姓安全用药。

《征求意见稿》强调，连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖连锁总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。

连锁总部、配送中心(仓库)、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。

业内人士认为，在企业自建系统困难的情况下，连锁企业总部可通过全国通用的001医药电子资料管理平台，直接给连锁门店分配子账户，就可以实现共享首营资料。

另有人士称，药监部门出台药品零售连锁管理指南，一定程度上有利于厘清总部和门店的关系，有利于规范总部和门店的经营行为。

目前，该指南还处于征求意见稿阶段，正式稿何时到来，坐等吧！