注意！FDA政策重大调整；美国一市长称去年11月就已感染！

 FDA政策重大调整 

5月5日美国东部时间下午下班前，FDA正式发出通知。根据Section IV.D条款，要求之前仅仅提交了Notification的所有申请人需要在10个工作日内正式提交EUA申请。

针对逾期不提交却仍在美国销售的厂家，FDA会从官方网页上将相关listing的信息移除，并可能采取进一步的行动，包括公开这些厂家的信息等。

根据最新的时间计算，截止日期应该是5月18日。希望各位申请人/制造商抓紧时间，做好准备提交EUA申请。如果已经有在境外其他第三方机构/独立实验室的验证结果，也可以一并发送给FDA审查员，佐证产品的检测效果。

4月30日，FDA已经开始向提交了正式EUA申请而非备案的申请人发出了通知，希望所有新冠血清学产品的申请人都志愿向基于美国癌症研究所(NCI)的一个评价项目组发送产品进行测试，数量不少于125人份。以此来对产品进行实际验证从而证明其有效性。该评估形式被称为umbrella EUA审查机制。

美国一市长称去年11月就已感染！

据美媒，美国新泽西州贝尔维尔市长迈克尔·梅勒姆4月30日称，自己去年就已感染新冠病毒。梅勒姆去年11月前往大西洋城参加会议后开始出现症状且“从未如此严重”。4月29日，血液抗体检测显示梅勒姆已有新冠病毒抗体。随后他发表声明宣布检测结果，并认为此前许多重症流感很可能就是新冠病毒。

福奇称没有证据证明病毒来自中国实验室

当地时间5月4日，美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇在接受美国《国家地理》杂志专访时称，根据冠状病毒在蝙蝠体内的演化和现有的科学证据，可以排除新冠病毒人造或被故意操纵的说法。福奇认为，目前最担心的应是如果美国在今夏无法降低病毒的感染率，第二波新冠肺炎可能在秋冬卷土重来。他建议，美国应该提前做好准备，包括提高检测能力，完善国家医疗体系以保证足够的床位、呼吸机和医护人员防护用品。福奇强调继续保持六英尺社交距离，在人员密集的地方佩戴口罩。他对疫苗的开发表示乐观，称疫苗可能在今年夏初进入高级临床试验，最早可于明年一月投入使用。

编辑:  Amy

审核：Nick