时间线全梳理 | "瑞德西韦"这三个月

2020
05/06

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贝壳社
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不出所料,今天的医药健康圈又被瑞德西韦刷屏了。

作者丨阿尔卑斯

不出所料,今天的医药健康圈又被瑞德西韦刷屏了。一天之内,瑞德西韦的 3 项重要研究几乎同时揭晓,然而研究结果却又热闹了。

在一项开放标签的3期试验中,新冠重症患者显示出临床改善,且越早接受瑞德西韦治疗的患者临床改善情况越好。

另外一项 1063 名患者的随机对照试验的初步数据分析则显示,重症患者中瑞德西韦组的康复速度快于安慰剂组。

而知名医学期刊《柳叶刀》则同日发表来自中国的研究显示,这项 237 名重症患者的随机对照研究显示,瑞德西韦组患者的临床获益与安慰剂组比较没有统计学意义,没有降低病死率。

关于这几项研究,不同的各方都有自己的说法,中国研究项目的负责人曹彬在接受DeepTech采访时称,中国研究和NIH研究不可比较,本质上是两个不同的研究。而在公众号呼吸界的文章中,曹斌等在回应外界疑问时也表示:虽然本试验的结果无统计学意义,但不意味瑞德西韦失去了研究价值,只能说明该药物在我们设定的条件下在目标人群中未达到研究方案设计的临床效果。

而吉利德科学则表示基于美国国家过敏和传染病研究所的试验和SIMPLE研究的数据,我们可以知晓两点:瑞德西韦可以缩短患者的恢复时间;当治疗重症患者时,其5日疗程具有与10日疗程相似的有效性。

对此,吉利德CEO丹尼尔·奥戴(Daniel O‘Day)表示,瑞德西韦尚未被批准,我们还有更多的工作要做,吉利德将继续与监管机构讨论有关瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗药物越来越多的数据集。据纽约时报报道,FDA可能很快为瑞德西韦颁发紧急审批。

这也就是说,通过这些试验可初步证实瑞德西韦可能是有效药,但不是特效药。其他的应用和潜力还需要进一步探索和试验。

值得一提的是,从疫情全面爆发以来,全球的科学家一直在努力了解这种新病毒以及病理生理学,以发现可能的治疗方案,并发现有效的治疗药物,至今也有很多潜在候选药物,像巴黎替尼、地瑞那韦、法匹拉韦、利巴韦林、阿比多尔、氯喹等等,很多药物都活跃在大众的视野中,然后就消失了,也许相关的试验还在继续,还等待揭晓,但是只有瑞德西韦,一直“活跃”在大众的视野中。

贝壳社梳理了一下,自新冠疫情爆发三个月以来,瑞德西韦相关的报道及研究,这款明星抗疫药物是怎样炼成的?或许有些疑问可以从这里找到答案:

01

1月21日,美国疾病管制暨预防中心(CDC)宣布,一有武汉旅居史的35岁男子为美国境内首起新冠确诊病例。该患者1月20日入院接受治疗,住院第7 日(发病第11 日)接受了反病毒药物瑞德西韦治疗,初步疗效显示有不错的临床效果。这也是世界上第一个接受瑞德西韦治疗的新冠病毒感染者。2月3日CNN报道,该男子出院。021月31日,美国医疗团队将首例确诊病例的诊疗过程,及接受瑞德西韦作为同情拥有进行试验性治疗的更多治疗细节发表在31日出版的新英格兰医学杂志(the New England Journal of Medicine)上。瑞德西韦从次爆红。 031月31日,吉利德科学公司发布新闻稿指出,瑞德西韦在全球并非批准或核可的药物疗法,也尚未证实安全或有效,在医生的要求与当地主管机关的支持下,提供瑞德西韦给新型冠状病毒的少数病例紧急使用。042月2日,中日友好医院官网发布消息称,目前已经在武汉牵头开展瑞德西韦的临床研究。同天,国家药监局审评中心网站显示,瑞德西韦的2项临床试验申请已经获得受理。052月4日,中科院武汉病毒所官网消息称,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究,于1月21日对药物瑞德西韦申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。此消息引发“是否侵犯药品生产厂家知识产权”的争论。062月8日,吉利德发表声明,称瑞德西韦在美国、中国及世界其他地区拥有专利。在冠状病毒上的应用专利已经在全球申请,但是在中国对冠状病毒的应用专利申请尚待批准。并称,无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利,对武汉病毒研究所的专利申请的细节无法发表评论。

07

2月15日,法国波尔多医学院附属医院宣布,宣布治愈一名有过武汉居住史的48岁华裔男性,患者住院22天治愈出院。在院方公布的治疗方法中,再次出现了瑞德西韦的名字。

08

2月24日,世界卫生组织助理总干事艾沃德(Bruce Aylward)在北京记者会上表示:我们认为目前只有一种药物可能有真正的疗效,那就是瑞德西韦。这是世卫组织首次公开点名称“据实际效果”的药物。

09

2月26日,吉利德科学宣布将在3月份启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性,并获得了FDA的迅速审批。

10

3月1日晚,央视播出的《中华医药 抗击疫情》出现华海药业“注射用瑞德西韦 供临床研究使用”药品画面,镜头一晃而过,引发网友讨论。

11

3月1日晚,沪深两所深夜通报批评,物产中大、博瑞医药和海南海药三家上市公司蹭“瑞德西韦”热点,并给予相应处罚。

12

3月11日,香港医院药剂师学会透露,首批“瑞德西韦”(remdesivir)试验药物将于3月16日由新加坡运到香港,预计临床试验下周开始,香港将有三家公立医院参与“公开标签”临床试验。

13

3月22日,吉拉德科学公司宣布,由于收到大量申请要求,不得不暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请,希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗,以判定它是否安全有效。

14

3月23日,日本国立国际医疗研究中心(东京都新宿区)宣布,将瑞德西韦确定作为新型冠状病毒传染病的治疗药,并将启动验证其安全性和有效性的医生主导的临床试验。

15

3月23日,瑞德西韦获美国食品药品管理局的“孤儿药(orphan drug)”认定,适应症为新型冠状病毒病(COVID-19),引发争议。

16

3月25日,吉利德科学想FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药认定,并放弃与孤儿药认定相关的所有权益。

17

3月29日,美国总统特朗普在白宫称,美国国立过敏与传染病研究院(NIAID)对瑞德西韦进行的实验带来了好消息。他说,“这肯定是个积极(的进展),是个非常积极的事件”。

18

4月4日,吉利德发声明称,过去一周一直在与监管机构协商,为瑞德西韦这个新型冠状病毒肺炎潜在治疗药物建立更多的扩大可及方案,医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。

19

4月11日,NEJM(新英格兰医学杂志)发布瑞德西韦进入新冠肺炎后的首个临床研究结果。53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重新冠肺炎患者中,总计36人(68%)症状有改善,但有12名(23%)患者出现严重副作用,包括多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾损伤和高血压。

20

4月13日,加拿大阿尔伯塔大学研究人员在《生物化学》杂志发表论文,称瑞德西韦对于冠状病毒的聚合酶有显著抑制作用,而聚合酶是病毒基因组复制所必须的构建块之一。

21

4月15日,瑞德西韦在中国的两项临床试验被宣告提前终止。原因是“新冠肺炎疫情已得到良好控制,没有符合条件的患者入组”。

22

4月24日,瑞德西韦在中国进行的一项临床试验结果遭WHO意外提前披露,与标准治疗对照组相比,瑞德西韦与“临床改善时间的差异无关”。这一消息的披露更是让吉利德股价一度下跌8.5%,成为3月16日以来的最大跌幅。

23

4月29日,瑞德西韦的 3 项重要研究数据揭晓,其中美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒肺炎的研究中得出了积极的数据,该试验已达到其主要终点。

……


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