开药店，只要一证

2020

05/06

赛柏蓝

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利好！开药店，只需一证

来源/赛柏蓝

作者/遥望

只要一张证就能开药店

近日，山东省正式印发《山东省加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案》的通知。

根据加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案，山东省对药店等20个行业试点“一业一证”改革—— 将一个行业多个许可证件，合并为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。

通知显示，全省实行统一的行业综合许可证，版面内容包括行业类别、经营主体、经营场所、许可项目和发证机关。

下一步，山东省将稳步发放证件，2020年7月底前，制发全省第一批行业综合许可证， 9月底前，覆盖全部试点地区和行业。

也就是说最晚到2020年9月底，在山东开办药店只需一证就将成为现实。

开办药店多流程简化

山东省的通知要求，各级行政审批服务部门着重做好以下工作：

（一）整合审批要件，实现“一次告知”。对一个行业涉企所有许可事项的审批条件进行标准化集成，形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单，一次告知申请人。（责任单位：各市政府）

（二）简并申报材料，实现“一表申请”。按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则，整合申报材料，将多套申请材料归集为一套申请材料。需要现场核查的事项，除涉及国家安全、公共安全、生态安全、产业政策外，推行承诺制容缺受理，申报所需法定材料由核查人员现场确认并获取。（责任单位：各市政府）

（三）优化受理流程，实现“一窗受理”。优化实体窗口布局，设置“一业一证”窗口，实现“一窗受理、分类审批、统一出件”。按行业做好指引，实行全程帮办代办服务。推行在线申请、在线受理、不见面审批。（责任单位：各市政府）

（四）合并核查程序，实现“一同核查”。对需要现场核查事项，统筹组织，市县联动，部门联合，实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。（责任单位：各市政府）

（五）再造审批模式，实现“一并审批”。变“串联”审批为“并联”审批，审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定，限时办结。（责任单位：各市政府）

（六）创新准营方式，实现“一证准营”。统一全省“行业综合许可证”样式，加载集成有效许可信息的二维码，实现行业经营许可信息一码覆盖。各级、各部门要对“行业综合许可证”予以认可，并加强推广应用。实施行业综合许可的同时，一并发放法定许可证，方便市场主体跨区域开展经营活动。（责任单位：各市政府）

一证开药店逐渐铺开

据赛柏蓝不完全统计，截至目前，上海、苏州、青岛等多地都给零售药店核发了药店业态《行业综合许可证》。

上海市在《上海市优化营商环境条例（草案）》中明确，支持“一业一证”审批模式改革；山东胶州市于4月开始了“一业一证”行政审批改革；江西鹰潭市也于年初启动了“一业一证”的改革。

根据新版《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

去年11月底，国家药监局明确，自2019年12月1日起，在上海、广东、山东、云南、辽宁、湖北等18地，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

开办药店，更容易了

在方便群众购药的法律要求和国务院大力推进多领域简政放权政策主张的加持下，开办药店越来越容易了。

以往，国家对开办零售药店的审批十分严格，开办一家药店，必须要有两张证书，一张《药品经营许可证》和一张《药品经营质量管理规范认证证书》。如果该店经营的品种包括医疗器械、食品等，还需要器械经营许可证、食品经营许可证等。

据赛柏蓝查询，仅根据国家市场监管总局2019年12月10日发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的规定，开办药品零售企业，应当依管理权限向企业所在地市县级或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交下列材料：

（一）药品经营许可证申请表；（二）企业法人营业执照（可联网核查）；（三）企业组织机构情况；（四）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历；（五）执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件；（六）拟经营药品的范围；（七）企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录；（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

“一业一证”，把一个行业准入涉及多个审批事项整合于一张行业综合许可证上，对于药店来说，减少了许多繁琐、重复的上报内容，能大幅减少浪费、提高效率。

同时，也大大压缩了审批时间——以上海市为例，其是国内首个给零售药店核发《行业综合许可证》的城市，对比过去的审批方式，审批时限缩短90%，办理时限压缩至15个工作日。而过去开办一家药店，仅证书审批时间少则几个月，多则半年，甚至更长。

值得注意的是，随着政策的全面鼓励，药店开办越来越容易，业外竞争者的加入也更多了——中石化、中国邮政、屈臣氏、物美、永辉超市纷纷开始跨界卖药。与此同时，相关部门对于药店的管理也更加严格了。

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