瑞德西韦获得美国FDA「紧急使用」授权治疗新冠病毒！

几乎在同一天，美国和中国分别进行的两项针对潜在抗新冠药物瑞德西韦（Remdesivir）的疗效验证结果出炉，结论却大相径庭。

美国高级卫生官员周三（4月29日）表示，有“明确的”证据表明，这种药物可以帮助人们从新冠病毒中恢复。

但在武汉进行的一项涉及中国重症患者的试验结果显示，该药物没有显示具有统计学意义的临床效果。

一、美国试验：药物有效

美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）周三发布瑞德西韦的临床研究初步数据，结果显示，接受瑞德西韦治疗患者的康复时间比接受安慰剂（无效对照剂）组患者快31%。

具体而言，在这项全球多家医院参与的临床试验中，瑞德西韦将症状持续的中位时间从15天缩短到11天。

BBC健康与科学事务记者詹姆斯·加拉赫（James Gallagher）报道说，这种药物将有可能拯救数以万计的生命，减轻医院的压力，并让部分地区得以解除封锁。

瑞德西韦最初是作为埃博拉的治疗药物而开发的。作为一种抗病毒药物，它通过攻击病毒在细胞内复制所需的酶而起作用。

福西说，瑞德西韦在缩短恢复时间方面具有"明确"作用。

这项试验由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主持，共有1063人参加。一些患者服用了这种药物，而另一些患者则接受了安慰剂治疗。

该研究所的负责人，也是美国著名的卫生专家福西（福奇，Anthony Fauci）博士说：“数据显示，瑞德西韦在缩短恢复时间方面具有明确、显著、积极的作用。”

他说，研究结果证明“药物可以阻断这种病毒，并打开了一扇门，让我们认识到我们现在有能力治疗病人”。

不过，该药物对死亡率的影响并没有那么明显。服用瑞德西韦的新冠患者死亡率为8%，服用安慰剂的患者死亡率为11.6%，但这一结果在统计学上并不显著，下判断还为之过早。

剑桥大学医院传染病顾问巴巴克·贾维德（Babak Javid）教授说：“这些数据是有希望的，而且鉴于我们还没有新冠病毒有效的治疗方法，它可能会让瑞德西韦快速获批以治疗新冠。”“然而，它也表明，在这种情况下，瑞德西韦并不是万能药：总体在生存方面的增益是30%。”

受此消息影响，吉利德公司股票一度大涨逾8%，截至美股当天交易日收盘，报83.14美元/股，涨5.68%。

二、中国试验：没有效果

在美国公布有关瑞德西韦的数据的同时，著名医学杂志《柳叶刀》（Lancet）发表了在中国武汉进行的瑞德西韦试验结果，但数据显示，这种药物对危重症住院患者既未加快恢复速度，也未降低病死率。

该试验由北京中日友好医院副院长曹彬和北京协和医学院校长王辰团队负责，原计划入组453名患者，最终实际入组237名，患者按照2:1比例被分配至瑞德西韦组和安慰剂对照组。

数据显示，瑞德西韦没有显著缩短临床改善所需时间，其中，瑞德西韦组的中位临床改善时间为21天，安慰剂组为23天。

不过，在接受治疗时症状出现不足10天的患者亚群中，瑞德西韦组的临床改善时间快于安慰剂组，但研究者说，这一发现不具备统计学显著性，还需要更大规模的研究予以证明。

然而，这一试验难以继续，因为武汉疫情的好转意味着医生已经没有足够的病人了。

爱丁堡大学临床研究中心主任约翰·诺里（John Norrie）在《柳叶刀》发表评论称，该试验的设计良好，但试验提前结束，导致研究“效能不足”，数据不具有显著的统计学意义，所以无法得出确切的结论。

中国临床试验负责人曹彬对此有不同看法。他对媒体“财新网”说，若药物有效，效果不应难以显现。

“273例患者应该不算少了，如果瑞德西韦真的是神药，对照组又是安慰剂，如果两者差别大，不管怎么比，也能看出来了，”曹彬说。

“NIH的研究设计和我们是不一样的”，他补充道。他认为，两个结果不同的试验无法直接比较，因为研究终点的设置不同。

三、什么时候能使用?

在美国试验结果出炉后，美国总统特朗普周三说，他希望食品和药物管理局“尽快”批准瑞德西韦作为抗新冠药物。

他在白宫与企业高管举行的圆桌会议上说：“我们希望看到非常快速批准，特别是那些有效的东西。”

基于目前的残酷现状——全球COVID-19确诊人数已超过333万人，23.7万人死亡；其中美国确诊已达109万，6.4万人死亡。而目前尚无其他证明有效的药物。刚刚，美国东部时间5月1日下午，美国食品和药品管理局（FDA）授权“紧急使用”瑞德西韦治疗新型冠状病毒病（COVID-19）。 需要注意的是，「 紧急使用」授权是指：针对未经FDA正式批准的医疗产品、FDA发放的临床使用批件，用于无替代产品时、授权诊断方法或治疗药品应用于危及生命的疾病。并不意味着瑞德西韦已经被FDA的常规标准证明是有效的， 而是： “在COVID-19大流行期间治疗患者” 。 FDA在情况说明书中警告说，该药仍处于试验阶段。 也需要注意 瑞德西韦的副作用， 包括过敏、肾脏或肝脏损伤等问题；另外，也需要注意与输注相关的反应，例如血压低、恶心、呕吐等。 （全文见：https://www.fda.gov/media/137565/download）

瑞德西韦之所以能够获得紧急使用授权，另外一主要理由来自其刚刚发布的由美国过敏和传染病研究所（NIAID）完成的ACTT临床试验，该研究显示：瑞德西韦促进COVID-19患者更快地痊愈，但并没有降低患者病死率。

尽管NIAID主任Dr. Anthony Fauci称该结果为“好消息”，但仔细分析ACTT研究具体数据、及其在最后时刻修改了主要终点事件，我们只能说：瑞德西韦或许有「微效」。或许，效果不理想也是瑞德西韦没有直接获得FDA批准COVID-19适应症的原因。

部分内容整理自公众号《Hanson临床科研》