瑞德西韦获得美国FDA紧急使用授权用于治疗新型冠状病毒肺炎

2020
05/02

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北京健康
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瑞德西韦获得美国FDA“紧急使用”授权治疗COVID-19

来源:吉利德科学官网
授权使美国能够更广泛地使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的重症住院患者

根据患者的病情严重程度,授权允许使用5日和10日疗程

美国时间2020年5月1日,吉利德科学宣布在研抗病毒药物瑞德西韦已经获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗新型冠状病毒肺炎。紧急使用授权将使美国更多的医院能够获得瑞德西韦,促进瑞德西韦更广泛地用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症住院患者。以最大化地让急需治疗的适合的患者获得药物为指导原则,在政府指导和合作下,我们将对目前有限的瑞德西韦的可供应量进行分配。

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瑞德西韦被授权用于治疗住院的重症新型冠状病毒肺炎患者。正在进行的临床试验仍在研究最佳的治疗时间。根据紧急使用授权,依据疾病的严重程度,建议的治疗时间为5天和10天。该授权是临时性的,并不会取代正式的新药申请的提交、审评和审批程序。紧急使用授权仅允许将瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的分发和紧急使用;瑞德西韦仍属于在研药物,尚未获得FDA批准。

紧急使用授权以两项全球临床试验的现有数据为基础——美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对中度至重度新型冠状病毒肺炎患者(包括危重患者)进行的安慰剂对照的三期试验,以及吉利德公司的评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药时间的全球三期试验。其他多项临床试验仍在进行中,以获得更多关于瑞德西韦作为治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性的数据。

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瑞德西韦必须通过静脉给药,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的最佳剂量和用药时间尚未明确。在紧急使用授权下,对于需要有创性机械通气和/或体外肺膜氧合(ECMO)的患者,建议给药时间为10天;对于不需要有创性机械通气和/或ECMO的患者,建议给药时间为5天。如果给药5天的患者在5天后仍未显示出临床改善,可再延长最多5天的治疗时间(共10天)。

如先前宣布的,吉利德已捐出包括成品和未成品在内的其现有的全部可供应量,以帮助解决因此次全球大流行导致的紧急医疗需求。以10天为一个疗程来计算,在本次紧急使用授权以及潜在的其他紧急授权和监管部门批准之后,吉利德捐赠的150万剂瑞德西韦,将可以免费为患者提供相当于超过14万个疗程的治疗。吉利德将继续支持临床试验、以及瑞德西韦的扩大可及和同情使用项目。此外,吉利德将利用多种独立的数据来源,追踪疫情的发生率和严重程度,以持续评估全球供应的分配情况。

紧急使用授权旨在紧急情况下提供药品。紧急使用授权不等同于FDA的批准。

扩大瑞德西韦的供应

吉利德正在全力推动多维举措,扩大在研抗病毒药物瑞德西韦的产量,并快速建立可供应量。尽管存在风险,公司已经投入了大量的资本,应对临床试验和紧急治疗项目的供给需求,同时为可能获得监管批准之后所需的更大量供应做准备。

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关于瑞德西韦的重要信息

瑞德西韦(GS-5734™)获得了一项紧急使用授权,用于治疗疑似或者检验确诊的新型冠状病毒感染,或新型冠状病毒肺炎重症疾病。新型冠状病毒是导致新型冠状病毒肺炎疾病的冠状病毒。重症的定义为患者在室内空气条件下的氧气饱和度(SpO2)≤ 94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,其被批准用于已收治入院且可以接受临床静脉注射的成人或儿童患者。

瑞德西韦是一种在研药物,尚未被FDA批准。关于瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未明确。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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