盘点 | 印度孟加拉正式获批上市的吉三代仿制药版本有哪些？

一、印度版本

目前上市的吉三代版本较多，本文主要介绍几家大厂的仿制药。

迈兰（Mylan）的Myhepall和Natco的Velpanat都是吉利德官方授权生产的仿制药，之前都已经顺利完成了索非布韦和吉二代的授权仿制，剂型和外观与原研药保持一致，每片含400mg索非布韦和100mg维帕他韦，一盒28片，三盒为一个疗程。

二、孟加拉版本

根据世界贸易组织TRIPS有关医药产品和农业化学产品的第70.8条和第70.9条的规定，WTO成员国中属于欠不发达的国家可不履行上述两条规定的义务。因此，孟加拉将无需履行“执行或者适用”或者“实施”药品专利和试验数据保护，直到2033年。

碧康（BEACON）和伊思达（Incepta）公司也是最早生产索非布韦和吉二代的公司。　　

三、欧肝会/美肝会指南的推荐用药方案

　　按照我国的丙型肝炎病毒流行病学，1b和2a基因型在我国较为常见，其中以1b型为主（56.8%），其次为2型（24．1%）和3型（9.1%），未发现基因4型和5型，6型相对较少（6.3%）[1]。丙肝口服药治愈率[2-13]与欧肝会/美肝会指南推荐度[14, 15]

如上表，从治愈率上来说，对于中国患者，吉三代是最佳治疗方案，对中国患者丙肝主要基因型1,2,3,6型也获得了欧洲肝病学会（EASL）和美国肝病学会（AASLD）的一致最高推荐度A1和IA。吉二代在1型上获得了最高推荐度，但是对于6型，AASLD只给了IIaB，可能是因为治愈率数据只来自于II期临床，人数较少。同时，对于2,3型，该方案没有临床数据，也没有获得指南推荐。欧盟组合在3型上获得了一致最高推荐度，但是对于1,2型治疗推荐度略低，对于6型，由于没有临床数据支持，AASLD指南没有给予推荐。

在提升治愈率的基础之上，吉三代还将治疗时间从原来的一个或者两个疗程完全缩短为一个疗程，也就是说，即使是肝硬化的患者，也可以在一个疗程内治愈，达到原来吉二代或者欧盟组合两个疗程的治愈率。而且吉三代的肝硬化患者数据是在CTP B级失代偿肝硬化患者中得到的，而其他方案大多数为代偿性肝硬化患者数据，因此，在相同治愈率结果下，吉三应更有优势。

另外，吉三代是FDA（美国食品药品监督管理局）批准的泛基因型丙肝治疗方案，也就是说，原来用吉二代或者欧盟组合是需要进行丙肝基因分型的，根据基因型确定用药方案。例如，2、3型患者不能用吉二代，4、5、6型患者不能用欧盟组合。但是用吉三代，就不需要了。

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