江苏省药监局:不再发放纸质证书

2020
04/28

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GSP办公室
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随着互联网+、大数据、互联网等的应用,电子政务愈来愈便捷。

4月26日,江苏省药监局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》(以下简称《公告》),进一步推进“互联网+政务服务”,深化“不见面审批(服务)”改革。

不再接受线下申报

《公告》指出,自4月28日起,江苏省正式启用医疗器械行政审批系统,用于全省医疗器械行政审批事项办理,同步提供电子证照应用服务。

当然了,为了有效地衔接申报工作,设置一个月的缓冲期。4月28日至5月28日期间,企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报。自2020年5月29日起,江苏省药监局将不再接受线下申报。

具体业务涉及:第二类医疗器械产品注册审批,第二类、三类医疗器械生产许可审批,药品、医疗器械信息服务审批,出具医疗器械出口销售证明,医疗器械临床试验备案,第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。

不再发放纸质证书

《公告》明确,江苏省药监局对该系统提供办理的事项推行电子证照应用服务,不再发放纸质证书。使用该系统进行申报的企业,无需在医疗器械信息采集系统中上报相关申报信息。

《公告》强调,电子证照具备数字签名防伪功能,企业可在平台查看、下载、打印电子证照,企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。

说白了,就是用“电子证照”来取代“纸质证件”,未来政务不再需要纸质证件,直接用方便的电子证照即可。

事实上,不再要求纸质文件的还有首营资料。早在2019年10月29日,江苏省药监局发布《关于做好<医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究>国家课题试点工作的通知》,宣布开展首营资料电子化交换与管理。

通知指出,试点期间,药品生产、经营企业和医疗机构利用首营电子资料交换平台001PT.COM交换的药品首营电子资料,与纸质药品首营资料具有同等法律效力。各级监管部门在监督检查、许可检查等过程中认可电子资料档案,不再要求企业提供纸质资料。

业内人士认为,医药行业电子办公已是大势所趋。一方面,政府推行电子证照,有利于提高了政府行政服务效率,更加快捷地进行日常审批,另一方面,首营电子资料、电子检验报告的使用和推广,有利于帮助医药行业提高流通效率,降低运营成本,实现智慧监管。

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