FDA警告羟氯喹治疗新冠死亡率更高,此前诺华捐了1.3亿剂

2020
04/28

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药闻社
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FDA方面表示,医务人员必须意识到这些药物可能会导致严重,且可能危及生命的心律问题。
文来源健识局,作者:雷公  

 

4月24日,美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发布通知称,羟氯喹和氯喹在进行临床试验,尚未证明这些药物可安全有效地治疗新冠肺炎。



尽管正在进行临床试验以确定这些药物用于COVID-19的安全性和有效性,但应考虑这些药物的已知副作用。FDA鼓励医疗保健专业人员对每个患者的决定进行仔细筛查和监视,以帮助减轻这些风险。


FDA方面表示,医务人员必须意识到这些药物可能会导致严重,且可能危及生命的心律问题。

特别是,在已发表的医学文献和美国毒物控制中心协会国家毒物数据系统,涉及单独或与抗生素阿奇霉素或其他药物联合使用羟氯喹和氯喹的COVID-19患者的严重心脏相关不良事件和死亡。

这些不良事件包括异常的心律,例如QT间期延长,危险的快速心律(称为室性心动过速和室颤),在某些情况下还包括死亡。而患有其他心脏疾病的患者在接受这些药物时,罹患这些心脏疾病的风险可能也会增加。

此前,特朗普3月21日曾在推特上发文称,羟氯喹和阿奇霉素结合可以治疗新冠肺炎,并称这一治疗方法成为“医学史上最大的颠覆性成果之一。”

4月13日,特朗普在白宫新闻发布上强调羟氯喹可能起到的临床疗效。美联社曾援引美政府官员的话称,特朗普力荐羟氯喹,缘于他想给美国民众“希望”。

另据环球网消息称,美国著名的疫苗专家布莱特因抵制广泛使用羟氯喹,拒绝将国会拨出的数十亿美元用于缺乏科学价值的药物,与特朗普政府的领导层发生了政治冲突,而近日被遭解雇。

而瑞士诺华公司4月20日则证实,该公司旗下生产的羟氯喹已经获批在美国投入临床试验,打算在美国10多个地点招募440名新冠患者,争取尽快发布试验结果。

羟氯喹增加新冠治疗死亡率
特朗普改口自己不是医生

羟氯喹是4-氨基喹啉衍生物类抗疟药,作用和机制与氯喹类似,但毒性仅为氯喹的一半。作为第二代抗疟疾特效药,一直都是世界卫生组织首选抗疟特效药和抑制红斑狼疮综合征的首选药。

根据这次FDA所公布的报告显示,新冠肺炎患者在使用羟氯喹时,会产生严重的副作用。FDA专员史蒂芬·哈恩表示,医务人员正在为患者寻求每种可能的治疗选择,我们希望确保为他们提供做出最佳医疗决定所需的适当信息。

然而,就在FDA公布该消息的同时,美国退伍军人健康管理局的一份调研报告也得出了类似的结论。

据了解,美国退伍军人健康管理局在2020年3月9日—4月11日的368例新冠肺炎住院患者(均为男性,中位年龄65岁以上,多为黑人)的数据进行了回顾性分析时发现。

报告结果显示,在标准护理条件下,接受羟氯喹治疗的患者组中,死亡人数最多,病死率达27.8%。羟氯喹联合阿奇霉素组,病死率达22.1%。而更为关键的是,在未服用羟氯喹的患者中,病死率为11.4%。

通过以上数据,研究学者初步得到的结论是,相比于未接受羟氯喹治疗的患者组,使用羟氯喹组因任何原因引起的死亡风险更高。  

尽管研究学者承认该研究结果在患者入组、性别以及年龄段等方面,均存在着一定的局限性。但他们也强调,在新冠肺炎住院患者中,应慎用羟氯喹,特别是不与阿奇霉素联合使用。

这一研究结果的出台,也让特朗普的态度发生了180°的大转弯。据凤凰网报道的信息显示,洪都拉斯总统刚与特朗普通话,称羟氯喹的效果非常好。特朗普表示自己不是医生。特朗普认为,也许它有所帮助,如果有帮助,那太好了。如果没有帮助,那就不要用。

羟氯喹确有临床副作用
新冠肺炎疗效目前尚无定论

早在2020年3月,在未有任何研究证明的情况下,特朗普就在社交平台称,“羟氯喹和阿奇霉素加在一起,将是拯救患者、扭转疫情的特效药。

随后,美国一些知名媒体人、甚至美国食品药品监督局,都开始响应特朗普号召推广羟氯喹。据央视新闻客户端的消息显示,美国福克斯新闻在两周内对羟氯喹进行了超过300次宣传。

在特朗普多次推荐羟氯喹之后,诺华公司也进行了回应,并与FDA达成协议,在新冠肺炎住院患者中进行羟氯喹治疗三期临床试验。

按照诺华公司的计划,这是一项纳入大约440名患者的三期临床试验,将在美国十数家研究中心进行。如果证明该药物对治疗新冠肺炎有益,诺华将通过山德士捐赠高达1.3亿剂羟氯喹,支持全球的临床治疗工作。

鉴于羟氯喹尚未在新冠肺炎患者身上充分测试,医学界对于羟氯喹治疗新冠肺炎的有效性目前并未有任何定论。

截止目前,国内外已经开展了多项应用羟氯喹单药或与抗生素配合联合治疗新冠病毒的临床测试。

法国拉乌尔特团队在4月10日公布的最新、样本量更大的研究结果显示,在马塞地中海感染病医院中接受了至少3天的羟氯喹与阿奇霉素连用组合治疗患者的死亡率,比法国马赛地区所有公立医院患者的死亡率显著降低。

3月31日,武汉大学人民医院研究团队的结果显示,有31名患者在接受标准治疗的同时,额外接受5天口服羟氯喹治疗后,临床恢复时间方面的体温恢复时间和咳嗽缓解时间,都比只接受标准治疗对照组的患者显著缩短。

但上述两个研究团队均表示,新冠肺炎患者在服用羟氯喹治疗时,会出现临床副作用。

事实上,羟氯喹自获批之日起,即用于疟疾和类风湿性关节炎的临床治疗。美国国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所所长安东尼福奇则主张,需要更多试验以明确羟氯喹能否安全且有效地对抗新冠病毒。
 
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