全球领跑!首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

2020
04/26

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广东健康
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4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。

4月24日,

由国药集团中国生物武汉生物制品研究所
研发的新型冠状病毒灭活疫苗
正式进入Ⅱ期临床研究!

截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

4月12日,中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天,Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

由于临床前研究的数据较为充分,结合当前全球严峻的疫情防控形势,因此国家药监局为此开通了“绿色通道”,一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办,河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头,河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担,武陟县县委县政府给予了大力支持。


新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。

通常临床研究分为3期。
 

 
Ⅰ期主要评价安全性。  
Ⅱ期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序。  
Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。  

 
安全性评价贯穿整个临床研究全过程。  

 
如果试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。  


按照整体计划、方案要求及研究现场安排,4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。



据了解,Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月以上时间,完成保护力试验需要更长的时间,因此完成Ⅲ期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。


百年传承,爱与责任。国药集团中国生物将全力以赴,尽早研制出安全、有效的新冠灭活疫苗,为保障国家公共卫生安全、护卫人民生命健康作出新的贡献,为全球抗疫贡献中国力量。

延伸阅读:

新冠灭活疫苗是个啥?


你一定想知道
被称为抗击疫情“杀手锏”的疫苗是啥原理?
此次进入Ⅱ期临床研究的灭活疫苗又是啥?
安全吗?有效吗?
适合家里老人、小孩、自己用吗?
简单易懂的科普来了!






来源:国药集团中国生物

编辑:梁杰祥、朱晓华、李滢

责编:陈广泰

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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