恒瑞创新药业务，重大突破

2020-04-22 赛柏蓝

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恒瑞国际化战略迎来突破，创新药卡瑞利珠高价出海

来源/赛柏蓝

作者/遥望

韩国药企重金获得卡瑞利珠有偿许可

4月20日，恒瑞医药发布公告称，与韩国CrystalGenomics Inc.公司(以下简称CG公司)达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(以下简称卡瑞利珠)项目有偿许可给韩国CG公司。

公告显示，根据双方协议，恒瑞将卡瑞利珠项目有偿许可给CG公司， CG公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。 CG 公司被许可进行研发和销售卡瑞利珠用于所有人类疾病，但不涉及商标许可。

CG公司需要向恒瑞支付的金额包括首付款、研发及上市里程碑付款、销售里程碑付款、销售额提成四部分。

首付款

协议签订15天内，CG公司将向恒瑞支付150万美元的首付款。

研发及上市里程碑付款

当卡瑞利珠在韩国获批第一个适应症上市时，CG公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款，之后卡瑞利珠在韩国市场的适应症拓展，CG公司将向恒瑞再支付累计不超过150万美元的里程碑款。CG公司将承担卡瑞利珠在韩国境内的临床开发费用(包括恒瑞正在进行的国际多中心研究)。

销售里程碑付款

从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8425万美元的里程碑款。

销售提成

从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至12%，销售提成期大约是10年。

恒瑞与CG公司达成的许可协议自双方签订之日起生效。除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到销售提成期结束。在销售提成期结束时，如果恒瑞无严重违约，则上述许可将自动变为非独占、完全支付、免费、永久和不可撤销的。

恒瑞：努力将研发成果许可给国外

恒瑞日前发布的2019年财报显示，2019年，恒瑞实现营业收入232.89亿元，比去年同期增长33.70%；归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，比去年同期增长31.05%；累计研发投入38.96亿元，比上年增长45.90%，研发投入占销售收入的比重达到16.73%。

恒瑞在年报中表示，将持续立足研发创新和国际化两大战略。2019年，恒瑞继续加大国际化战略实施力度，拓展海外市场——在仿制药方面，努力做大药品在欧美、日本、南美等地区的销售；在创新药方面，扎实推进创新药的海外临床，力争创新药早日在海外上市销售。

恒瑞的国际化战略分为5个层次：

一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售；

二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点，不断发掘新的增长空间；

三是有序推进海外临床，在国内研发的基础上，优选有潜力的产品到国外做临床；

四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。

五是要积极的落实“引进来，走出去”的战略，在引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。

在引进来方面，2019年，恒瑞引进了美国 Mycovia公司抗真菌感染的专利先导化合物 VT-1161，以及德国 Novaliq公司治疗干眼症的药物 CyclASol 和 NOV03，获得上述创新药在中国包括临床开发、生产和市场销售在内的独家权利。

此次恒瑞将卡瑞利珠的开发权益有偿许可给韩国药企CG，可以说实现了从License-in走向License-Out的跨越，其中意义值得关注。

孕育全球药王的PD-1单抗市场

据悉，2012年，恒瑞开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，目前已申请卡瑞利珠的国内和国外专利。

2014年12月29日，恒瑞向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理，2019年5月卡瑞利珠在中国有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤”，成为国产第三家获批上市的PD-1单抗。

2020年3月，卡瑞利珠在中国附条件批准增加适应症：用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

根据公告，截至目前，恒瑞在卡瑞利珠上已经投入研发费用约89343万元人民币。

目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗 (默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和 cemiplimab(再生元制药，商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

除恒瑞外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)。

IQVIA 数据库显示，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。据Vantage 2020 报告，默沙东的帕博利珠单抗2019年全球销售额突破百亿大关，达110.84亿美元，位于全球药品销售额排行榜第三的位置。EvaluatePharma预计2020年是帕博利珠单抗的关键一年，有望实现32.9亿美元的销售额增长，2020全球销售额预期登顶全球药品销售额排名榜首。

K药2014年首次获批，短短6年就实现如此的销售体量，PD-1单抗的市场潜力自不待言。有研究机构分析指出，未来PD-1的市场竞争将继续向适应症拓展、药物联用、生物标志物开发等方面靠拢。

韩国CG公司：处于商业化阶段的上市药企

根据IQVIA数据库信息，2019年韩国医药市场规模为159.5亿美元(约1127.6亿人民币)，占全球医药市场的1.4%。

CG公司于2000年成立，总部位于韩国京畿道，是韩国处于商业化阶段的生物医药上市公司，拥有基于结构的药物发现平台，专注于发现、开发、商业化治疗炎症、肿瘤及感染疾病的创新药物，有多个临床前及临床阶段的具有竞争力的创新项目。

2015年，CG公司的一款非甾体抗炎药创新产品 Acelex®(polmacoxib)在韩国获批上市。CG公司成为韩国较早成功完成创新药研发、获批及保险报销的生物科技公司。

随后，CG公司通过多项投资收购行为不断提升生产及商业化能力，包括收购韩国大型原料药生产和分销公司 Hwail Pharma，以及拥有药品生产和市场及销售能力的Crystal Life Sciences。

截至2019年12月31日，CG 公司及其子公司的资产合计为3791.89亿韩元 (约 21.94 亿人民币)，负债合计为1539.73亿韩元(约 8.91 亿人民币)。

2019年CG公司及其子公司的营业收入为140.07亿韩元(约8100万人民币)，净利润为-380.91亿韩元(约-2.20亿人民币)。

恒瑞在公告最后指出，协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠的海外市场，也将进一步提升恒瑞创新品牌和海外业绩。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，最终卡瑞利珠能否成功在韩国获批上市存在一定风险。

今后，恒瑞将继续坚持国际化战略，加快海外临床开发和海外市场开拓，继续开展海外项目合作。

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