一批药将首家过评

2020
04/22

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赛柏蓝
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集采常态化已是大势所趋,未来还有哪些头孢产品能逆势翻身?


 来源/米内网

 作者/未


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近日,湖南省公布了抗菌药物专项集采中标结果,其中头孢类占了67个,未来其他省市是否会“效仿”,从而引发抗菌药物市场“大地震”?另一方面,扬子江药业迎来喜讯,该公司的头孢丙烯片通过一致性评价,成为头孢类品种中第14个过评产品。2012年起,受“史上最严限抗令”影响,头孢类产品的销售增速逐年下滑,然而2018年底掀起的带量采购热潮却带来了新转机,两批入选品种中涉及3个头孢产品,集采常态化已是大势所趋,未来还有哪些头孢产品能逆势翻身?


800亿头孢类市场,TOP20产品8个“限”期已至



图1:中国公立医疗机构终端化学药头孢类销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局


米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,全身用抗细菌药2018年的销售规模上涨至1589亿元,最近几年受政策影响,增速呈现下滑态势。其中,TOP1小类头孢类产品2018年销售规模接近800亿元,最近几年的销售增速均低于整个全身用抗细菌药的增速水平,2018年出现负增长态势,情况不容乐观。


图2:中国公立医疗机构终端化学药头孢类份额格局

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局


从终端市场情况来看,城市公立医院市场份额下滑明显,从2013年的接近60%下滑至2018年的51.64%,城市社区中心同样出现下滑态势;县级公立医院、乡镇卫生院则快速上涨,2018年的市场份额分别为31.44%、13.24%。


表1:2018年中国公立医疗机构终端化学药头孢类产品TOP20(单位:亿元)

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局


TOP20产品有17个为注射剂,其中有8个注射剂在2019版全国医保目录中使用范围受到不同程度的限制,该目录已于2020年1月1日开始实施,预计上述产品在2020年的销售增速将进一步收紧。


TOP20产品仅3个口服剂型,头孢地尼胶囊、头孢克肟分散片、头孢呋辛酯片2018年的销售额均超过10亿元,在2019版医保目录中上述产品的使用范围并没有受限,未来的潜力值得期待。


国家集采发力3大头孢类产品,4+7中标药企增长135%



表2:目前已过评的头孢类产品情况(单位:亿元)

注:终端销售额低于1亿元用*代替;

过评时间按上市药品目录集公布为准


据米内网数据显示,截至目前,头孢类产品已有14个产品过评。第一轮带量采购涉及25个品种,其中头孢呋辛酯片在4+7试点时由成都倍特药业中标,联盟地区则由广州白云山天心制药、国药致君(深圳)制药、浙江京新药业3家中标。


图3:重点城市公立医院终端成都倍特药业头孢呋辛酯片的销售情况(单位:万元)

来源:米内网重点城市公立医院终端竞争格局


米内网重点城市公立医院终端数据显示,2019年在北京、哈尔滨、长春、沈阳、天津、石家庄、太原、广州、深圳、郑州、重庆、武汉、长沙、上海、济南、杭州、南京、福州、成都、西安20个重点城市,成都倍特药业的头孢呋辛酯片销售额增长率达135.28%,最新消息显示,成都倍特药业已成功在北京、上海、西安、重庆续约,未来业绩依然可期。


第二轮全国集采入选的头孢类产品涉及头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊。头孢氨苄胶囊由华北制药河北华民药业独家中标,坐享超1亿片的采购量;头孢拉定胶囊由广东华南药业集团、山东鲁抗医药、山东新华制药3家分享超2亿片的采购量。


国家集采常态化已经成为大趋势,从第一轮、第二轮的集采品种名单中都能看到口服头孢类产品的身影,可见其符合“具有临床价值、符合患者需求”的大方向。在未来的集采路上,还会有哪些重磅品种能获得青睐?目前已过评的头孢类产品中,超10亿品种涉及头孢地尼分散片、头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊,值得继续关注。


30个头孢类产品将迎首家过评,齐鲁、倍特成排头兵



表3:30个有望迎来首家过评的头孢类产品情况(单位:亿元)

注:终端销售额低于1亿元用*代替


截至目前,在审的头孢类产品一致性评价补充申请、3类、4类仿制上市申请中,有30个产品有望迎来首家过评(新分类获批生产视同过评)。


从剂型来看,注射剂占15个,其中2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿的重磅产品有10个,其中注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶的竞争企业超过10家。口服剂型占15个,头孢克肟分散片2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿。


从企业来看,成都倍特药业有7个产品有望夺得首家过评,其中一致性评价补充申请有头孢克肟分散片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠,以及头孢地尼颗粒的4类仿制上市申请,截至目前,成都倍特药业头孢类已过评产品有头孢克肟胶囊(首家过评)、头孢呋辛酯片。


齐鲁制药也有7个产品在争夺首家过评,其中一致性评价补充申请头孢丙烯颗粒、注射用头孢米诺钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟,以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的4类仿制上市申请,截至目前,齐鲁暂无头孢类过评。


 

结语

湖南省公布了抗菌药物专项集中采购中标结果,涉及的154个品规中头孢类占了67个,其中注射剂占比达82%,多个注射剂中标价低于1元,消息引发业绩热议。抗生素是临床上使用量较大的一个品类,近年来限抗令、医保受限等对注射剂影响较大,口服剂型在集采中的成绩也值得继续关注。有业内人士认为,以湖南省专项集采为开端,未来地方带量采购将继续推进,各类常用普药的带量采购将越来越常态化。

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