一批药将首家过评

 来源/米内网

 作者/未晞

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图1：中国公立医疗机构终端化学药头孢类销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

在米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，全身用抗细菌药2018年的销售规模上涨至1589亿元，最近几年受政策影响，增速呈现下滑态势。其中，TOP1小类头孢类产品2018年销售规模接近800亿元，最近几年的销售增速均低于整个全身用抗细菌药的增速水平，2018年出现负增长态势，情况不容乐观。

图2：中国公立医疗机构终端化学药头孢类份额格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

从终端市场情况来看，城市公立医院市场份额下滑明显，从2013年的接近60%下滑至2018年的51.64%，城市社区中心同样出现下滑态势；县级公立医院、乡镇卫生院则快速上涨，2018年的市场份额分别为31.44%、13.24%。

表1：2018年中国公立医疗机构终端化学药头孢类产品TOP20（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

TOP20产品有17个为注射剂，其中有8个注射剂在2019版全国医保目录中使用范围受到不同程度的限制，该目录已于2020年1月1日开始实施，预计上述产品在2020年的销售增速将进一步收紧。

TOP20产品仅3个口服剂型，头孢地尼胶囊、头孢克肟分散片、头孢呋辛酯片2018年的销售额均超过10亿元，在2019版医保目录中上述产品的使用范围并没有受限，未来的潜力值得期待。

表2：目前已过评的头孢类产品情况（单位：亿元）

注：终端销售额低于1亿元用*代替；

过评时间按上市药品目录集公布为准

据米内网数据显示，截至目前，头孢类产品已有14个产品过评。第一轮带量采购涉及25个品种，其中头孢呋辛酯片在4+7试点时由成都倍特药业中标，联盟地区则由广州白云山天心制药、国药致君（深圳）制药、浙江京新药业3家中标。

图3：重点城市公立医院终端成都倍特药业头孢呋辛酯片的销售情况（单位：万元）

来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局

米内网重点城市公立医院终端数据显示，2019年在北京、哈尔滨、长春、沈阳、天津、石家庄、太原、广州、深圳、郑州、重庆、武汉、长沙、上海、济南、杭州、南京、福州、成都、西安20个重点城市，成都倍特药业的头孢呋辛酯片销售额增长率达135.28%，最新消息显示，成都倍特药业已成功在北京、上海、西安、重庆续约，未来业绩依然可期。

第二轮全国集采入选的头孢类产品涉及头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊。头孢氨苄胶囊由华北制药河北华民药业独家中标，坐享超1亿片的采购量；头孢拉定胶囊由广东华南药业集团、山东鲁抗医药、山东新华制药3家分享超2亿片的采购量。

国家集采常态化已经成为大趋势，从第一轮、第二轮的集采品种名单中都能看到口服头孢类产品的身影，可见其符合“具有临床价值、符合患者需求”的大方向。在未来的集采路上，还会有哪些重磅品种能获得青睐?目前已过评的头孢类产品中，超10亿品种涉及头孢地尼分散片、头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊，值得继续关注。

表3：30个有望迎来首家过评的头孢类产品情况（单位：亿元）

注：终端销售额低于1亿元用*代替

截至目前，在审的头孢类产品一致性评价补充申请、3类、4类仿制上市申请中，有30个产品有望迎来首家过评（新分类获批生产视同过评）。

从剂型来看，注射剂占15个，其中2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿的重磅产品有10个，其中注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶的竞争企业超过10家。口服剂型占15个，头孢克肟分散片2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿。

从企业来看，成都倍特药业有7个产品有望夺得首家过评，其中一致性评价补充申请有头孢克肟分散片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠，以及头孢地尼颗粒的4类仿制上市申请，截至目前，成都倍特药业头孢类已过评产品有头孢克肟胶囊（首家过评）、头孢呋辛酯片。

齐鲁制药也有7个产品在争夺首家过评，其中一致性评价补充申请头孢丙烯颗粒、注射用头孢米诺钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟，以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的4类仿制上市申请，截至目前，齐鲁暂无头孢类过评。

湖南省公布了抗菌药物专项集中采购中标结果，涉及的154个品规中头孢类占了67个，其中注射剂占比达82%，多个注射剂中标价低于1元，消息引发业绩热议。抗生素是临床上使用量较大的一个品类，近年来限抗令、医保受限等对注射剂影响较大，口服剂型在集采中的成绩也值得继续关注。有业内人士认为，以湖南省专项集采为开端，未来地方带量采购将继续推进，各类常用普药的带量采购将越来越常态化。