孟鲁司特钠的黑框警告,究竟意味着什么?

2020
04/21

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小金药师说药事
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永远不要低估药品的未知风险,合理用药,提高警惕

2020年3月4日,美国FDA发布消息称,孟鲁司特钠需要在说明书中增加黑框警告,以告知医生和患者,其具有导致兴奋、睡眠障碍和抑郁症等精神神经不良事件甚至自杀意念和行为的严重副作用,提醒大家在使用时加以注意。消息一出,大家都比较紧张,原因之一在于,孟鲁司特钠在国内的应用还是比较广泛的,过敏性鼻炎和哮喘都是常见的适应症。原因之二在于,很多儿童都在使用。

FDA网站截图(图片来源于网络)

那么,黑框警告究竟意味着什么呢?

有人说,黑框警告并不是说这个药不能用了,而是应该严格限制适应症和应用人群。但是呢,在黑框警告后,说明书并没有减少这个药的适应症,也没有限制某一类人群不能使用,所以,这不是重点。又有人说,孟鲁司特钠的疗程往往只有1个月,时间不长不必担心。但是呢,这个药的说明书在适应症里明确写着“本品适用于哮喘的长期治疗”、“本品可用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(……和常年性过敏性鼻炎)”,请问,这里的“长期”和“常年性”是指的1个月吗?所以,这也不是重点。那么,黑框警告的重点在哪里呢?实际上,重点在于监测和警惕,在用药过程中,监测和警惕有可能出现的精神神经反应,并及时干预。

药品不良反应(图片来源于网络)

但是呢,只是监测和警惕显然是不够的,而且必须等监测到了不良反应再干预,这就迟后了。如果副作用是只是兴奋和失眠还好,如果是自杀呢?所以,解决这个问题的根本方案,就是提前评估哪一类人群、哪种特征的人群会发生这种不良反应,而另外一些人群则不会,以便提前干预。这种方法是不是好很多?很遗憾,美国FDA没有也没能给出这样的方案。

为什么目前没能给出这样的方案呢?

我们觉得,很可能是因为现在此类不良反应的数据少、可分析的信息也少,这种规律还没有总结出来。等到以后积累的不良反应数据多了、可分析的信息也多了,可能就会总结出这种规律。听完这段话,大家想到了什么?小金药师想到了实验室的大白鼠。一般来看,如果一个实验不够顺利,实验组大白鼠死了几只,或者有几只在取血测定指标的时候失手导致数据缺失,那么,实验组和对照组的指标变化规律就难以总结出来,这个时候,只要再买一批大白鼠,再做一批实验,等积累的数据多了,可能就会总结出这种规律。换句话说,在吃药这件事上,我们和大白鼠其实挺像的。

那么,问题出在哪里呢?

实际上,很简单,之前我们就提出过这样一个观点,叫做“永远不要低估药品的未知风险”。原因在于,药品在上市前的研发过程,无论是动物实验还是临床试验,都不能识别所有风险,有一些安全风险必须得在上市后大规模人群使用时才能发现。所以,在刚上市大规模使用与确认某个安全风险的这段时间内,实际上都处在未知风险阶段。在这个阶段用药,不知道什么时候,某个药的某个不良反应就会发生在服药的患者身上,导致或轻或重的不良反应。那个15岁的美国少年在服用孟鲁司特钠17天后自杀的时候,就处在这个阶段。

所以,永远不要低估药品的未知风险,合理用药,提高警惕。

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