电子病历规章制度不容忽视,法律地位更不容小觑

2020
04/17

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艾登病案
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电子病历要得到法律认可,是一个复杂的法律和技术的混合问题。

电子病历作为新的病历书写及存储方式,既保障了病历书写过程中字迹和格式的规范和统一,也为临床医生和管理人员提供了高效便捷的工作模式。

就医学价值而言,电子病历系统超越了传统病历的单纯记录功能,可通过调用系统中的知识库,为医生提供诊疗操作的相关提示,有效地降低了医疗过程中的失误。

但就法律价值而言,作为电子数据,电子病历存在着可重复修改、信息安全及软件漏洞的隐患,影响了其真实性、合法性和关联性,从而带来了争议,大大降低了其在法律效率层面的可信度。

随着医疗卫生信息化建设的大力推进,电子病历已经在医疗系统推行,其法律效力对于电子病历的推广与应用有深远影响。

电子病历要得到法律认可,是一个复杂的法律和技术的混合问题。有关电子病历的最新规章制度,是2017年2月原国家卫生计生委办公厅发布的《关于印发电子病历应用管理规范(试行)的通知》(以下简称“《管理规范》”),此规定已于2017年4月1日起施行。

本次《管理规范》主要修订内容包括:

一是明确了电子病历系统和电子病历的概念,对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求;

二是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求,以利用促进电子病历信息有效共享;

三是关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接;

四是明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。

《管理规范》距离原卫生部2010年印发的《电子病历基本规范(试行)》已经过去7年时间,此次修订不仅在概念上进一步明确了什么是电子病历和病历系统,而且细化了章节,清晰地呈现了对电子病历应用和管理的具体要求。

《管理规范》对电子病历法律效力的影响

更具真实性 

归档后可修改。《管理规范》第十七条规定:“电子病历归档后原则上不得修改,特殊情况下确需修改的,经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。”此部分的调整,避免了因输入错误不能修改,而带来的电子病历的真实性偏差,保障了电子病历的真实性与准确性。

取消“电子病历日志”。《管理规范》第二十条取消了电子病历日志的使用,从而使操作人员、操作时间、操作内容及修改审核等信息完整地呈现在电子病历中。此部分的调整,可以直观地还原电子病历生成的过程与操作,为其真实性提供了支持。

更具合法性 

不强制使用电子签名。《管理规范》第十条提出:“有条件的医疗机构可以使用电子签名进行身份认证,不强制采用电子签名,同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力。”由此解决了因医疗机构发展水平不一致,而带来的电子签名不统一的问题,使其法制架构更为完善。

修改电子病历存档形式。《管理规范》第十八条规定:“医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。”这一规定更符合工作实践,也为电子病历真实完整地作为法律证据提供了良好的基础。

细化电子病历封存。《管理规范》第二十三条至二十五条,对电子病历的封存条件、要求、使用均进行了明确。电子病历得到更合理的管理,可以更好地在工作中落实新的政策,从而更好地维护医患双方利益。

 更具关联性 

《电子病历基本规范(试行)》第十二条规定:“电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制,复制内容必须校对,不同患者的信息不得复制。”《管理规范》中却删除了对相关内容的要求。是否允许医务人员使用电子病历复制功能是一个很矛盾的问题。

北京中日友好医院医务部副主任、国家DRG付费试点工作专家组成员焦建军教授曾指出,医院完全可以从信息技术和管理角度制订可行性方案,对医务人员进行约束。

他认为,合理、有用、反复出现的信息是完全可以复制的,而这个度需要医院谨慎把握。此部分的修改,将是否可以使用复制功能权放给医院,医院若能将这个度合理把握,既可以提高病历完成的效率,也可以避免因复制而带来的,对应错误导致的,电子病历关联性的失效。

提高电子病历法律效力的对策

强化物质基础 

提高病历质量。由于电子病历采用输入的方式书写病历,容易造成同音异字的错误,加上电子病历提供了相似文档可复制功能,常常使医务人员忽略患者个体病情差异,使病历质量下降。这些问题的存在破坏了电子病历的真实性。所以,提高电子病历的法律效力,病历质量是根本问题。

按时完成病历书写。传统的纸质病历可以随身携带,更便于医务人员及时书写,而电子病历需要医生处理完诊疗活动后使用电脑完成。当今医务人员工作强度很大,常常无法在规定时间内完成病历的录入和签字,如遇到医患纠纷,缺项或超时的情况会使医疗过程被质疑。所以,按时完成电子病历录入和签字,对于保障电子病历的法律效力十分重要。

 增强法律意识 

电子病历的使用节省了医务人员的书写时间,也为管理人员提供了更好的存储备份方式。但高科技产物带来的便捷,绝不是让人们机械地完成任务,同时带来的分歧和异议也应该被关注和重视。医务人员只有将病历的法律价值与医学价值放在同等重要的位置,才能更好地维护双方的利益。

提供环境支持 

保障电子病历系统安全性。从系统内部而言,不但要建立健全使用操作权限,也要防止越权访问和非法篡改。建议开发全国统一的权限模块,并由政府植入各级医院的电子病历系统,保障电子病历的使用操作安全。

从系统外部来看,通过网络传输的共享模式和访问方式,都可能存在较多安全隐患和漏洞,容易为黑客所利用,对数据的安全构成威胁。建议软件系统增加数据加密功能,使外部共享和网络访问的数据安全流通,才能作为真实可靠的法律依据。

建立第三方病历存储机构。在出现医患纠纷时,因为电子病历自身的动态可修改性,加上部分人群对电子软件知识了解的缺失,电子病历时常不被认可。建议成立一个独立于医院之外的第三方存储机构,对电子病历档案信息进行存储。在该存储模式下,各级医疗机构定期上报需要存储的电子病历档案信息,同时第三方不可对数据作任何修改。

目前,电子病历在我国还没有得到广泛的应用,一方面是顾虑其安全性问题;另一方面是对电子病历的法律地位认知不足,这在一定程度上阻碍了电子病历的发展。虽然存在诸多困难,但电子病历的价值毋庸置疑,电子病历作为医院管理信息化的重点之一,其发展前景值得期待。

参考文献:

[1]浅析我国电子病历的法律效力及其应用.[J/OL]

[2]孙慧子,董晓明,张淑英,沈丽娟.《电子病历应用管理规范(试行)》对电子病历法律效力的影响[J].中国医院管理,2018,38(04).

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