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2020
04/13

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赛柏蓝
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最新报告出炉,这些药不良反应占比高


 来源/赛柏蓝

 作者/阿妮娅

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药品不良反应监测年度报告,发布


近日,国家药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》(以下简称《报告》)。

 

报告显示,2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告表151.4万份,其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%,比起2018年下降1.6个百分点。

 

据了解,2019年的药品不良反应报告仍然以化学药品为主,占比84.9%,中药占12.7%,生物制品占1.6%而在2018年,化学药品占比超过83.9%,中药占比14.6%,生物制品占1.5%


比起2018年,2019年的化学药品不良反应上升1个百分点,中药下降1.9个百分点,生物药则少了0.1个百分点。


一直以来,中药的不良反应是业界关注的重点:比如在中成药的药物说明书里,不良反应尚不明确是一个普遍现象原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,曾搜集市面上1618份中成药的说明书,其中80.2%的说明书显示不良反应尚不明确


但就药监局公布的不良反应信息数据显示,中药不良反应并没有比化药高,连续8年的数据显示,中药不良反应的在整个药物不良反应中的占比也一直保持在17%以下,近年来呈现下行趋势,总的来说,化药和中药的不良反应占比远远大于中药在药品销售规模中的占比。


对此,江苏省医药有限公司零售部采购经理贾小庆告诉赛柏蓝,这主要跟汇报机构及使用范围有关,按照不良反应/事件报告,数据来源88.1%为医疗机构,而《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》中医类执业医师(助理)2018年占比是16%也就是有84%的西医类执业医师(助理)在开具化学药物处方,使用基础大,不良反应概率就会增加

 

 2 

中药注射剂,不良反应逐渐减少


《报告》显示,按照给药途径统计,2019年药品不良反应/事件报告中,注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%。以注射给药这一途径来看,相比2018年的64.2%(静脉注射给药占60%,其他注射给药占4.2%),2019年的注射给药不良反应逐渐减少。

 

其中值得注意的是,在中药监测情况中,注射给药占45.5%、口服给药占46.4%,其他给药途径占8.1%。赛柏蓝查询相关报告后得知,2018年中药不良反应/事件按照给药途径分布,静脉注射给药占48.7%,其他注射给药占0.6%,口服给药占43.6%

 

综合来看,从2018年到2019年,中药注射剂的不良反应下降了3.8个百分点,与口服给药基本持平,并且从2019年开始,不良反应占比逐渐少于口服给药,静脉注射剂下滑明显,根本原因是限制了中药注射剂的使用。

 

上述专业人士表示,《2019版医保药品目录》中对中药注射剂提出了更为明确的要求,内容指出,只有二级以上的医疗机构方能使用中药注射剂,并且也限制了中药注射剂在重症以及不同病种上的使用。随着限制的进行中药注射剂使用将进一步受限,不良反应静脉注射剂和口服将会出现翻转,后期可能口服不良反应远大于静脉注射剂,这个和西药类是有本质区别的。

 

他进一步解释,目前不良反应/事件报告汇报主要部门是医疗机构,按照2019年不良反应/事件报告数据来源88.1%为医疗机构,而中药的不良反应大部分是静脉注射剂,随着针剂的限制,不良反应发生率会进一步降低。

 

此外,中药口服制剂随着《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》文件的落地,其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。此文件大大限制了西医开具中药处方,是中药使用进一步趋向合理性,未来中药的不良反应或将进一步减少。

 

 3 

警惕这些药的用药风险


赛柏蓝在查阅报告时发现,在化学药品不良反应/事件报告的总体排名中,抗感染药的报告数量依然位居首位,但多年来呈现下降态势,肿瘤用药占比逐渐上升,占比28.8%,按严重报告占本类别报告比例计算,其严重报告构成比居于首位,为42.1%

 

贾小庆认为,肿瘤用药占比呈上升趋势,这和目前上市的药物过多有关,20182019年,国家审批了很多新的靶向药物,例如PD-1系列;再者,国谈品种纳入医保之后,使用人群增加,所以不良反应增加属于正常现象。

 

事实上,不良反应增多,不一定是件绝对的坏事——药品从开发到应用的过程复杂,及时通过临床试验,依旧不能排除个体因素环境因素,仍然存在试验个体存在某种现象,但数据不能证明反应跟药物有绝对依从性等原因。

 

通俗来说,不良反应发生有概率的,使用人越多,不良反应发生率越高。说明书不良反应越多,证明不可控因素越少,这是好事。比如很多跨国药企的药品说明书,在不良反应项有很多内容,说明收集及临床使用人数强大。上述人士坦言。

 

一定程度上,报告的准时发布,意味着药品不良反应监测工作仍在平稳有序开展,这对于整个行业有较大积极意义。


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