知名大品种，恒瑞拿下首仿

 来源/赛柏蓝综合整理

 整理/阿妮娅

一个大品种，首仿上市

4月9日，据国家药监局网站公布，恒瑞「钆布醇注射液」获批上市，为该品种国内首家仿制药获批。

insight数据库显示，该品种按仿制药6类报上市，在2012年11月获CDE承办，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018 年4月完成生产现场检查，从承办到获批历时近 7 年半。

钆布醇注射液为拜耳的品种，2011年3月14日在美国获批，2012年在国内获批，商品名为加乐显。用于全身病变的磁共振成像（MRI）检查。加乐显是中国批准的首个高浓度、高弛豫率的大环状含钆对比剂，已于 2009 年获得颅脑和脊髓磁共振成像（MRI）和增强磁共振血管成像（CE-MRA）应用，推荐使用剂量为 0.1 mL/kg 体重。

公开资料显示，钆布醇（Gadavist/Gadovist） 2019 年全球销售额达到 4 亿欧元，同比增长 7.6%，是拜耳的主要品种之一。

赛柏蓝在米内网数据库查询得知，自2013年起，该品种的年度销售呈现稳步上升的态势，于2017年达到增长高峰，2018年有所回落。中国公立医院终端的2018年销售总额达到3236万元。

7年原研独占，终被恒瑞打破

7年来，国内的钆布醇均为拜耳原研一家独大，占据100%的市场份额。此次恒瑞的钆布醇注射液作为首仿上市，或会给这个市场带来新的变数。

此次恒瑞打破拜耳原研药7年的市场独占，意味着什么？

曾有业内专业人士告诉赛柏蓝，首仿药上市对原研药的影响主要有两个方面：

一方面，看它是否要进医保。如果这个产品想进医保，因为有首仿的存在，政府砍价的力度会更大一些，专利悬崖效应更明显。另一方面，如果不进医保，也没有进全国集采的名单，各地原来的招标模式继续存在，这时原研药还会享受一定价格保护。

值得注意的是，钆布醇注射液目前不是国家医保品种，在安徽、云南、辽宁、宁夏等8个省份被纳入地方医保增补目录。但国家医保局明确规定，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围——地方医保目录的废除进入倒计时。

若拜耳的钆布醇注射液想获得医保报销，扩大产品销量，就必须想办法挤入国家医保目录，而恒瑞的首仿上市，其要面临更大的降价压力。

米内网数据显示，拜耳的钆布醇注射液（7.5ml:4.5354g）中标价为334.66元-335元。一般来说，国产首仿药加速了原研药专利悬崖到来的进程，此次恒瑞有望以更低的价格实现原研替代。

仿制替代原研，或会很快实现

对恒瑞而言，造影板块是公司第三大业务板块，2019年报显示，该板块营业收入达32.2亿元，占公司营收13.9%，同比增长38.97%。

公司自2006年推出第一款造影剂碘佛醇，随后陆续推出碘克沙醇、钆特酸葡胺以及罂粟乙碘油三款产品，逐渐实现产品新老更替，且主打的四个产品均占据市场主导地位，并且均无通过一致性评价的企业，短期不具有带量采购风险。

据国元证券分析，随着健康需求和卫生支出水平的提升，我国医学影像行业增速明显，根据中国医师协会放射科分会估算，中国一年医学影像总就诊人次达到75.4亿，且临床需求不断增加。

需求的增加带来销售总额的相应上升。我国样本医院的数据统计显示，造影剂总销售额从2012年的18.8亿上升到2018年的41.8亿，CAGR为14.2%。

除了造影剂市场的蓬勃兴起，恒瑞内在的销售优势，也可以帮其快速扩展获批品种的销售渠道，实现销售放量。

恒瑞2019年业绩报告显示，公司目前拥有销售人员1.2万余人，2年内公司销售人员增加了近5000人，其中2018年新增近4000人，平均每个省增加130人以上。

2018年，公司针对产品线的变化，将销售体系全面调整为分线销售模式，分别成立肿瘤事业部、影像事业部、麻醉事业部、综合事业部，都相应搭配建立市场部、医学事务部等。

恒瑞建立了专门的影像事业部，加上自身的销售扩展能力，此次钆布醇首仿上市，或会很快实现仿制替代原研。

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