官方：大批医疗物资不合格，被查

来源 ：赛柏蓝器械 / 海关总署

编辑 ：米克

千万以身犯险，请走正规通道

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违规出口：口罩、额温枪...

4月9日，据海关总署官方消息，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获未申报防疫物资一批，包括口罩54.6万个，其中一次性防护口罩44.1万个，一次性医用口罩3.6万个、红外体温计0.2万个。

当日，深圳某公司以一般贸易方式向海关申报出口一次性保护罩等货物一批，经皇岗口岸货运渠道出境时，海关关员现场查验发现，该批货物存在品名、规格型号、数量等申报不实行为。

此外，还查获未申报防疫货物一批，包括一次性防护口罩、一次性医用口罩、红外体温计等，案值约26万元人民币。

除了未审批的货物，还有夹带，瞒报等情况。

4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。

4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。

4月1日，厦门海关所属邮局海关查验关员监管一票出口至意大利的防控物资时，发现货物申报品名为“非医疗用无牌无型号一次性口罩”，但实际货物却为艾美牌KN95、鑫胜康牌KN95，共计4000个，存在伪瞒报情况。

4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂300盒。

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处以重罚，列入失信名单

目前，国内物资需求随着复产复工已经得到了缓解，但国际疫情蔓延，对医用物资的需求很大，很多经营企业把目光瞄向了国外。

4月8日，据中国海关统计，从3月1日到4月4日，中国出口主要防疫物资102亿元，主要包括口罩约38.6亿只；防护服3752万件；红外测温仪241万件；呼吸机1.6万台，新冠病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

而合规问题，是重中之重。

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

对此，海关郑重提醒，查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理：

一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定，没收走私货物及违法所得，可以并处罚款；构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。

三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。

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防护用品，无特定生产标准

3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南，采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤，为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。

对于生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？

欧盟表示，PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。

因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。

同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明，这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。

如果制造商选择采用这些技术解决方案，则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。

由于制造商可能会选择采用不同的技术解决方案，因此不一定要遵守这些标准中规定的具体规格。但是，使用这些技术解决方案的主要优点是遵循这些解决方法可以使产品更快地投放市场。

原因是如果制造商提供证据表明其产品已通过标准中规定的所有必要测试，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试。

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这些授权，必须符合要求

在产品投放市场之前，有哪些授权或是强制性认证需要完成？

欧盟表示，外科/医用口罩，检查手套和防护服（以非灭菌状态提供）是“ I类医疗设备”。因此，在投放市场前它们不需要公告机构（第三方测试机构）的强制性认证。

但制造商必须证明产品符合其适用的要求。

这种制度本质上是一种自我认证。如果以无菌状态提供此类设备，则需要将其归为较高风险类别，并且需要由公告机构进行合格评定。

相反，应对新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法规范围内口罩和其他用品，则属于“ III类PPE”产品。

因此，在所有情况下都必须由公告机构（第三方测试机构）认证。在将产品投放市场之前，需要将其样品提供给此类机构进行评估。

但是，根据PPE法规，一旦对初始样品进行了测试，就没有必要对从生产线出来的每个产品都进行相同的测试，而是执行产品的随机抽查或其他类似的生产控制程序。

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CE标志，要有

产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志？

欧盟表示，粘贴CE标志是产品投放市场前的最后一步，标志着所有程序已经完成。

对于某些医疗设备，制造商可以粘贴该标记，而不必涉及第三方测试机构（ 如，I类医疗设备）。对于个人防护装备，通常应在公告机构（第三方测试机构）对产品的第一批样品进行评估和批准后，由制造商粘贴CE标记（如，III类个人防护物资）。

但是，在新冠肺炎COVID-19这种特定情况下，这些要求可能会有所降低。

值得注意的是，根据PPE和MDD/MDR法规，每个产品都应贴上CE标志。

对于制造口罩的确切材料的规格？欧盟法律框架或协调标准EN149和EN 14683均未对所使用的材料强加任何强制性规范。法律框架实质上引入了性能要求，相关标准对此进行了详细说明。因此，由制造商自己决定选择何种材料。

实际生产中，对于FFP型口罩较多使用以下材料：

（1）过滤层：聚丙烯；

（2）阀门（如果适用）：橡胶或聚丙烯；

（3）带子：聚酯纤维，聚异戊二烯，莱卡；

（4）密封：聚乙烯泡沫，聚氨酯等；

（5）夹子/U型钉（如果适用）：铝，钢。

对于外科口罩，建议组合使用熔喷和纺粘织物的非织造材料（S-M-S类型），织物通常是聚丙烯。

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官方：国内CE认证机构

据国家市场监督管理总局消息，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录：

中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录。

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