FDA全面封杀!千亿雷尼替丁或翻身无望!

2020
04/09

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药闻社
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昔日的重磅炸弹雷尼替丁在美国告一段落。

4月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,要求制造商立即从市场上撤回所有处方和非处方(OTC)雷尼替丁药物,并且建议消费者停止用药。这是对雷尼替丁药品中污染物亚硝胺杂质(NDMA)持续调查后采取的最新措施。 

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从此,美国市场将不再有雷尼替丁产品。

雷尼替丁步入”死局“

雷尼替丁既是非处方药又是处方药,该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状,处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。它是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物,曾多次位居全球药品销售额第一的宝座。

去年9月13日 ,FDA 宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质。12月初,美国FDA发布雷尼替丁事件更新文件,要求对雷尼替丁和尼扎替丁进行更多检测,作为FDA为患者和消费者持续保证药品安全工作的一部分。

如今,FDA已确定有些雷尼替丁产品如果存贮在高于室温的环境,其中的杂质会随存储时间而增加,并且导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。检测还显示雷尼替丁放置时间越长,或者是生产时间越早,NDMA中的水平越高,这些条件可能会使得雷尼替丁中NDMA水平升高并超出可接受的日摄入限度。

美国FDA在公告中要求,生产商从市场上立即撤回所有处方和OTC雷尼替丁药品,并建议服用OTC雷尼替丁的消费者停止服用其持有的所有片剂或液体,并适当处置,不再购买。

FDA评估与研究中心主任Janet Woodcock博士在一份声明中说道:“由于我们不知道该药物可能被保存了多长时间,所以我们决定不向消费者和患者出售该药物。”

曾雄踞全球首位“重磅炸弹”药物地位,上市近40年风光无限的雷尼替丁,从开启调查到现在,历时不到7个月,就此退出美国市场。

此前多家跨国药企全球召回

公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发,原研公司是葛兰素史克,最早于1981年10月在英国上市。 根据Evaluate Pharma报告,在2018年累计销售收入TOP10药物中,雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、依那西普等明星药之后。

尽管一开始FDA认为,在调查期间没有停止雷尼替丁药物销售的必要,但雷尼替丁被召回甚至禁售的厄运在美国FDA发出安全警告之后就发生了。

陆续有多家跨国药企自愿召回产品,诺华宣布暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物,包括在美销售的胶囊药物,涉及26个国家。GSK也宣布,暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物,并启动召回,以作为预防措施,以待全球正在进行的测试和调查得出结果。

其他药企诸如印度瑞迪博士药厂、山德士公司、加拿大Apotex制药公司、印度Strides制药陆续表示,暂停其雷尼替丁药物在全球或美国的供应或销售、自愿召回美国境内相关批次、某些规格、相关供应原料生产的雷尼替丁。

与此同时,多个国家药监局也陆续表态,包括印度、加拿大、韩国、意大利、新加坡等国家,陆续宣布对雷尼替丁药物禁止生产、进口、销售、分销等限制措施。韩国监管机构甚至当时就表示,很可能将雷尼替丁完全踢出市场。

雷尼替丁是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品之一。在世界近百个国家应用,据了解,我国于1985年由上海第六制药厂生产。

替丁谱系产品由2013年至今,受资本、医保改革、人口老龄化、二胎等因素影响,新注册药品呈跨越式增长,以2015年最为显著,当年新注册雷尼替丁药品数量达525款,占当时存量市场的91%,目前在中国食药监网站上显示共579条批文。石药集团(01093)、鲁抗医药(600789)、北大医药(000788)、精华制药(002349)、葵花药业(002737)、以岭药业(002603)、康恩贝(600572)、华仁药业(300110)等知名药企均持有批文。

在去年12月初FDA要求对雷尼替丁进行更多检测之后,12月9日,中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订,雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

今后,雷尼替丁在中国的市场的命运也将会是个未知数。

消化溃疡市场迎来新机

目前,FDA目前在美国已经批准了多种具有与雷尼替丁相同或相似用途的药物,包括法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑及奥美拉唑,这些药或将进一步分食雷尼替丁的市场份额。

据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药销售额近400亿元,截至目前,仅有3个品种过评,分别是扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊、瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片和石药集团欧意药业的盐酸雷尼替丁胶囊。

根据艾迈迪科(iMEDICAL)医疗市场研究,2018年Q1中国国内雷尼替丁医疗药品数量TOP 10 医疗制药企业药品种数量占据行业近6.21%份额,其中石药集团欧意药业有限公司占据1.03%份额、国药集团汕头金石制药有限公司占据0.86%份额和北大医药股份有限公司占据0.69%份额。

不过,近年来整体替丁类药品在国际市场销售额呈快速下滑趋势,1995年销售额高达37.8亿美元;2003年,销售额仍高达6.3亿美元;但2009年,其全球销售额下降至1.2亿美元。其市场份额逐渐被质子泵抑制剂市场挤占,并成为这一市场的主流品种。

数据显示,2017年,质子泵抑制剂占据了80%以上的市场份额,抗酸药和胃黏膜保护剂,占据10%左右,而替丁类仅占3%左右。

近年来,消化性溃疡、浅表性胃炎的发病趋势呈现出日益年轻化,中老年慢性萎缩胃炎的发病率也逐年增加,据世界卫生组织公布的数据显示:全球胃病发病率高达80%,而且每年以17.43%的速度增长。2014年开始替丁类药物迎来转机,开始复苏。

但昔日的重磅炸弹雷尼替丁却告一段落,或将退出历史。

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