双黄连口服药需修说明书，涉多家企业产品，附清单！

艾美达行业研究原创，作者：老薛

3月25日，药监局发布公告，修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书。

双黄连口服制剂均为中药产品，在以往的认知中，中药产品多在不良反应下出现“尚不明确”，禁忌症下出现“无”的概率较大。这一方面是产品注册早，从法规角度未对相关因素做出说明，另外因其来源多为植物等天然材料，往往认为是安全的。

但来源于天然物质，并非等同于安全。比如关木通，在上世纪多版药典均有收录，后因为肾毒性而被删出药典。

这说明原有的“天然等同安全”理念存在纰漏，要想发展中药，那么不良反应等事件务必要提到上市后观察日程。对于新药上市产品，我们往往会更重视不良事件，而忽视了观察老产品。导致说明书等重要临床资料的更新换代非常滞后。

翻阅一些西药，比如治疗流感的奥司他韦说明书，可以看到特殊人群用药指导，包括老年人，肾功能不全者，肝功能不全者，免疫功能低下者等详细的一个说明。在“孕妇及哺乳期妇女用药”下，更是列出了大鼠、家兔的动物试验。可以这么说，这是一个让普通人看了不敢用药的说明书。

比如在说明书中甚至提到了事发日本的谵妄等危及生命的不良事件，这对于外界来看，可能会觉得企业“傻”。“你把自己的风险说的那么可怕，谁还敢买？谁还敢用？”但这其实是把用药担责的风险转接给了医生和患者，“我的不良反应就是这么多，您看着办，反正我已经尽到了告知义务”。衡量一下风险与收益，该用还是得用。

而一些中药动不动就禁忌症“无”，这相当于告诉别人，“我这个人很好，你就慢慢和我处，处不好，你就多找找自己的原因”。你以为别人真会找自己的原因吗？指不定是按住你揍一顿啊。“你个负心汉，不是没有禁忌症吗？病人咋就不行了呢？”

所以说，不要把所有的好名声都套在自己身上，那样所有的责任也都会压在你身上。目前把不良反应、禁忌症都加上，就是一种对自身责任的一种豁免，关键是医生很乐意看到这种科学的数据，新一代的年轻人也吃这一套。何乐而不为？

所以修订完善说明书，对企业的销售市场而言，未必是坏消息。放弃一些市场，换来的可能是更大的占有率。

关于处方药需要增加不良反应四项，禁忌症两项，注意事项需增加“过敏体质慎用”。

关于非处方药，除去增肌处方药的项目外，格外增加11条注意事项。

我们根据药监局官网数据做了梳理，以下产品均需要修订。清单如下：

制表依据：国家药监局官网

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