吉利德撤销瑞德西韦孤儿药资质背后的7大利好|深度解析

2020
03/27

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艾美达行业研究
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FDA授予瑞德西韦孤儿药资格仅两天后,吉利德就申请撤销瑞德西韦孤儿药资质,原因何在?

艾美达行业研究原创,作者:寒轻梅瘦

3 月 26 日,吉利德公司发布声明,宣布已向美国 FDA 提交申请,要求撤销此前瑞德西韦获批的「孤儿药」资质,并放弃与此相关的所有权益。

这距离FDA授予瑞德西韦孤儿药资格,刚过2天时间。3月24日,FDA发布消息:批准吉利德公司的瑞德西韦孤儿药认证,适应症为COVID-19。

为何2天就改了主意,这要从孤儿药认证后的优势说起。

孤儿药资格意味着什么?

根据美国1983年《孤儿药法案》,FDA为开发「罕见病」疗法的制药公司提供为期7年的市场独占期,且该保护不受专利的影响。

独占期内,瑞德西韦仅由吉利德独家生产销售,FDA将不会批准第二个相同产品相同适应症的申请,同时会阻止其他仿制药生产商提供仿制药。

此外,会提供税费优惠政策、专项研发基金资助、快速审评政策、新药申请费用免除、协助药物的研究和实验设计等。比如说,可以免去在瑞德西韦申请前递交儿科研究计划,这一过程的审评时间可能长达210天。

撤销资质,是利好还是利空?

1. COVID-19可能跟罕见病不沾边

孤儿药认证后,由于只允许吉利德对瑞德西韦独家保护,因而可能会限制该药的供应。在药品短缺的当下,孤儿药认证得不到大多数人的认同。

而且,在美国,孤儿药指的是「旨在治疗,预防或诊断罕见病或病状的药物,影响不到 20 万人」,而COVID-19已经威胁全世界,显然是打了擦边球。 

2. 实验结果向好,普通渠道或开绿灯

虽然临床试验要 4 月底才获得结果,但公司内部可能已有初步结论;如果实验结果向好,就没有必要再使用孤儿药认定,承受额外的批评和压力。

且在此之前,美国总统特朗普就呼吁FDA简化对瑞德西韦等药物的批准程序,也可能向普通渠道给予绿灯。  

3. 迫于外界压力或有信心

两天前消息爆出,便引起了不少争议,有些业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性,有些人士则直接批评吉利德垄断「解药」。

面对质疑声,吉利德认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求,或者说有信心,可以在没有孤儿药资格的加持下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。

4. 出于利益最大化的考量

如果瑞德西韦未来作为孤儿药上市,药价会受到约束,不如现在放弃优惠权益。前几天吉利德也说了,正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目,以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度,收集所有参与患者的数据。

而且,在紧急公共卫生事件中,紧急授权的路径也可以尝试。也就是说,无论申请还是撤消孤儿药资格,都是出于商业公司利益最大化的考量。

5. 孤儿药认定不是上市许可

孤儿药认定,只是可以加速FDA的审评审批,早在2015年瑞德西韦已获得治疗埃博拉病毒的孤儿药认定,至今也未获得上市批准。也就是说,即便有了快速通道,何时上市还是需要临床数据。

而瑞德西韦目前尚在试验中,未在任何国家获得许可或批准,其治疗COVID-19的安全性和有效性尚未被证实,而这恰是药企最终实现生产销售市场独占的重要前提。

6. 意不在市场,只是鼓励

此前《孤儿药法案》的制定,是为了鼓励针对罕见病的药物生产企业开展研发。因为这个行业投入大、利润小,没有鼓励措施很少人愿意干。同样地,美国为吉利德公司提供7年的市场独占期,意不在市场,只是在疫情发展、美国确诊病例可能还会增加的当下,对吉利德为公共利益大胆投资的鼓励和表彰。

7. 面对诸多国家强制许可制度的考量

孤儿药上市,可能会由于市场独占导致定价高,对患者利益造成损害。但包括我国在内,很多国家都有「强制许可制度」。

在国家出现紧急状态、非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或实用新型专利的强制许可。对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合国际条约规定国家的强制许可。

也就是说,如果吉利德高价销售瑞德西韦,很多国家可以执行「强制许可制度」,为广大低收入者提供仿制药,而吉利德可能也意识到了这一点。


参考来源:

[1] Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation

[2] FDA授予瑞德西韦「孤儿药」资格,适应症为COVID-19


*声明:本文由作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表艾美达行业研究立场。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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