西班牙从中国买的试剂盒精度才30%?各方回应来了

2020
03/27

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广东健康
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深圳易瑞生物回应:西班牙未严格按照操作说明

 

 

据西班牙媒体《国家报》、《世界报》等媒体报道,西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确,按要求试剂盒的精确度应超过80%,但这批试剂盒仅为30%。报道称,这批试剂盒由深圳易瑞生物生产。由于此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资,该事件在西班牙社交网络上引起极大关注。随后,中国驻西班牙大使馆、西班牙政府和涉及企业先后就此事发声。

中国驻西班牙大使馆26日在推特上发布声明称,中国政府和阿里巴巴等团体捐赠给西班牙的试剂盒并不包括深圳易瑞生物的产品。涉及的这批试剂盒与西班牙卫生部25日宣布的与中国达成的大批医疗物资采购协议无关,后者尚未从中国出关。深圳易瑞生物并不在中国商务部已向西班牙提供的医疗设备销售企业名单中,且尚未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。



而西班牙政府则在26日的一份声明中表示,这批涉事次品试剂盒并非由西班牙政府直接从中国政府采购,而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口。这批试剂盒与西班牙卫生部长25日宣布的从中国的医疗物资采购无关,这笔交易发生时,西班牙还没拿到中方提供的企业销售名单。由于这批货物有CE欧盟认证,根据法律可以在欧盟销售。西班牙卫生部下属的卡洛斯三世健康研究所分析了供应商根据中国生产商临床研究提供的报告。


声明称,但随后马德里医院和卡洛斯三世健康研究所分别对这批试剂盒进行初步测试时发现,试剂盒的精准度不足。西班牙已立即退回这批试剂盒,并联系供应商要求用其他试剂盒来替代。声明称,此前西班牙政府检查过本国中间供货商的可靠性。


27日上午,深圳易瑞生物也就此事发表声明称,易瑞生物在看到该报道后高度重视,第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低。经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物称,该公司现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,据了解目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉。

易瑞生物的声明还称,西班牙卫生部决定更换新批次的产品,但决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

另据深圳市市场监督管理局27日上午在其微博官方账号上发布消息称,关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,深圳市市场监督管理局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

据易瑞生物在声明中称,该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前该司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。


来源:环球时报

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