自新型冠状病毒疫情爆发以来,相关的抗病毒治疗药物和方案就备受关注。在国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》中,洛匹那韦/利托那韦被列为抗新冠病毒治疗的推荐药物,但诊疗方案也同时提醒,该药存在腹泻、肝功能损伤、心律失常、胰腺炎等副作用,临床使用存在一定的风险。
近日,国家级综合性药学科技期刊《中国现代应用药学》发表了一篇基于FDA不良事件数据库,对洛匹那韦/利托那韦进行安全信号的检测与分析的论文,该论文的发表,或对洛匹那韦/利托那韦的临床安全使用提供一定的参考和借鉴意义。该项研究主要通过检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库中,2004 年 1 月 1 日至 2019年12月31日收录的以“洛匹那韦/利托那韦”为首要怀疑对象的不良事件(Adverse drug events,ADEs)报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法检测该药品不良事件(ADE)信号。
研究人员发现,该药不良反应信号累及多个系统,具有临床参考意义的高风险信号包括:急性胰腺炎、细胞溶解性肝炎、高甘油三酯血症、脑室扩张、获得性脂肪营养不良等;另有高风险且说明书中未收录的安全信号包括:呼吸急促、获得性范可尼综合征和线粒体毒性。
对此,专家提醒,疾病的治疗不仅要关注药物疗效,药物安全的关注也不能减少 ——即药物警戒(警惕药物的安全性)一刻也不能松懈。药物警戒的相关要求,已经写入《中华人民共和国药品管理法》,并于2019年12月1日开始生效。国家不良反应监测中心每月都会发布药品安全警示,这是国内最权威的药品安全警示发布机构,公众可以通过其网站查看药品安全提示信息。
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