双黄连口服制剂被修订说明书,这类患者禁用

2020
03/27

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基层医师公社
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“神药”双黄连说明书改了,增加多种不良反应。

来源:国家药监局/基层医师公社

整理:基层医师公社 仲盈


双黄连可谓家喻户晓的“神药”。双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三味中药组成。中医认为,这三味中药具有清热解毒、表里双清的作用。市面常见剂型有颗粒剂、口服液、注射液等。


现代医学研究认为,双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用,是目前有效的广谱抗病毒药物之一。


1月31日晚,双黄连像一颗“深水炸弹”一样引爆各大媒体平台,人民日报发布消息,从中国科学院上海药物所获悉,该所和武汉病毒所联合研究初步发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。消息一出,一瞬间各大药房网上销售的“双黄连口服液”被抢购一空。



3月6日,北京市中医管理局发布《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第四版)》,双黄连颗粒(口服液)被纳入到推荐治疗新冠肺炎的中成药名单上。


虽然双黄连的功效已得到多次认可,但仍存在不良反应。早在2018年,国家药监局就对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕修订过说明书,明确要求4周岁及以下儿童、孕妇禁用。


3月25日晚,国家药监局又发布了修改双黄连口服制剂的公告。


3月25日,国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(以下简称《公告》)。



《公告》称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


《公告》提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


修订如下:


双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求


一、【不良反应】项应增加:


监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反应:


皮肤:皮疹、瘙痒等。


消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化指标异常个例报告。


全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等,有过敏性休克个案报告。


其他:头晕、呼吸困难、心悸等。


二、【禁忌】项应增加:


1.对本品及所含成份过敏者禁用。


2.风寒感冒者禁用。


三、【注意事项】项应增加:


过敏体质者慎用。



双黄连颗粒等口服制剂非处方药


说明书修订要求


一、【不良反应】项应增加:


监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告,有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。


二、【禁忌】项应增加:


1.对本品及所含成份过敏者禁用。


2.风寒感冒者禁用。 


三、【注意事项】项应增加:


1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。


2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。


3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。


4.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。


5.发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。


6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。


7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。


8.本品性状发生改变时禁止使用。


9.儿童必须在成人监护下使用。


10.请将本品放在儿童不能接触的地方。


11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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