这10个药卖得最好(附名单)

2020
03/27

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赛柏蓝
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呼吸吸入制剂进口替代空间巨大,国内药企道阻且长,行则将至!


本文1595字,阅读全文约7分钟

来源:新康界

根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》,我国慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为我国居民第三大慢病死因,仅次于心脑血管疾病和肿瘤。
 01 
呼吸系统疾病为我国重大疾病,住院人数居高不下
国家卫健委《中国卫生健康统计年鉴2019》中的统计数据显示,呼吸系统疾病依旧是我国国内出院患者中的第二大疾病。从出院数量上看,2018年呼吸系统患者出院人数占医院总出院人数的比例达到14.4%,仅次于循环系统疾病(以心脑血管疾病为主)。可见,呼吸系统疾病是威胁我国人民健康的重要疾病之一。
图表 1  2019中国疾病类型出院人数占比

数据来源:国家卫健委《中国卫生健康统计年鉴2019》,中康产业资本研究中心

呼吸系统疾病分为两类:(1)急性呼吸系统疾病,典型症状为流感、细菌性肺炎以及新型肠道病毒引起的急性呼吸系统疾病,主要病种为肺炎和急性上呼吸道感染;(2)慢性呼吸系统疾病,主要是哮喘以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
图表 2  2019中国呼吸系统疾病出院人数占比

数据来源:国家卫健委《中国卫生健康统计年鉴2019》,中康产业资本研究中心

虽然从疾病发病占比来看,急性呼吸系统疾病约占2/3、慢性呼吸系统疾病约占1/3,但由于急性呼吸道感染的临床治疗一般比较快速、明确,当前医学治疗条件已经比较成熟,而慢性呼吸系统疾病由于病程长、发病时患者的自主性较差等特征,在给药方式等方面存在较大改善空间,因此是全球药企研发的重点关注方向。
  02 
哮喘和COPD是慢性呼吸系统疾病攻坚点
哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是最为常见的慢性呼吸系统疾病。我国哮喘患者约3000万,以儿童为主,0-14岁儿童总体患病率为3.02%,且呈快速上升趋势;COPD患者超1亿人,重度COPD约3000万人,患病率随年龄增加,70岁以上人群患病率高达35.5%,是仅次于糖尿病和心血管疾病的重大慢病领域。
作为慢性呼吸系统疾病中的重要细分领域,哮喘和COPD都具有治疗的现实紧迫性。一方面,根据中国哮喘流行病调查的最新数据,哮喘死亡率达36.7/10万,且生存患者中仅有四成(40.5%)患者达到控制,支气管哮喘虽然不能“根治”,但是通过规范化的治疗理论上可以实现临床控制、提高患者的生活质量。另一方面,2016年中国因慢阻肺死亡人数达87.63万,位居我国各单病种死亡人数第三位(仅次于缺血性心脏病和脑卒中),在所有慢阻肺患者中,近九成此前没有得到明确诊断,慢阻肺的防治已十分迫切。因此,哮喘和COPD是呼吸系统疾病领域的攻坚战。
   03 
呼吸领域药物市场概览
根据中康CHIS数据库,2019年中国全终端(包括医院终端和零售终端)呼吸领域销售规模已达1396亿元(医院终端718亿元,零售终端678亿元),近五年同比增长率相对稳定在6%左右的水平。可以预测,假如未来在疾病知晓率和药物渗透率方面有所突破,这一增长率会得到明显提升。
图表 3  中国全终端呼吸领域销售规模趋势

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心

对于慢性呼吸疾病领域的重点攻克对象来说,哮喘和COPD的发病机制类似,均有气流阻塞特征,在治疗上以扩气管对症治疗为主。因此,根据哮喘诊疗指南和COPD诊疗指南,两者在主要的治疗药物(支气管扩张剂、激素)上重合度很高。
图表 4  哮喘和COPD用药重合度高

资料来源:哮喘诊疗指南,COPD诊疗指南,中康产业资本研究中心

根据中康CHIS数据库,医院和零售全终端的哮喘/COPD用药近几年保持增长,但增长率呈现逐年下滑趋势,主要是因为哮喘/COPD药物销售额基数越来越大,且市场靠重点产品(如布地奈德雾化液、布地奈德福莫特罗分吸入剂等)带动增长,目前这些产品已经进入稳定增长阶段。2019年,全终端哮喘/COPD用药市场规模达223亿元,同比增长8.8%。
图表 5  全终端哮喘/COPD用药规模及增速

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
在国内2019年全终端哮喘/COPD药物市场格局中,外资企业占据了TOP 9的7个席位。其中,阿斯利康一家独大,占据38.8%的市场;此外,葛兰素史克、默沙东、勃林格合计占据27%的市场。闯进TOP 9的国内药企仅2家,其中,占据国内市场份额最大的国内药企是正大天晴,但市场份额仅仅为2.5%;鲁南贝特市场份额仅1.3%。可见,在我国慢性呼吸系统疾病重要治疗领域,进口替代空间巨大。
图表 6  2019年全终端哮喘/COPD药物企业竞争格局

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
从全终端哮喘/COPD通用名药物品类来看,布地奈德最受欢迎,历年使用量远远超过其他哮喘/COPD类用药,2019年布地奈德在全终端哮喘/COPD类通用名药物中占比29%,销售规模达到64.59亿元,同比增速仍然较高,为16%。另一款增速较高的药物为布地奈德福莫特罗,2019年销售额为17.86亿元,虽然在全终端哮喘/COPD类通用名药物中占比仅8%,但同比增速为19%,是同品类药品中增速最高的药品。此外,除了孟鲁司特2019年销售额呈负增长外,其他药物均保持在5%-10%左右的增长。
图表 7  全终端哮喘/COPD通用名规模及增速(亿元)

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
图表 8  2019年哮喘/COPD通用名品种格局

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
图表 9  2019年哮喘/COPD通用名同比增长率

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
图表 10  布地奈德混悬液全终端销售额及增速

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
图表 11  布地奈德福莫特罗分吸入剂全终端销售额及增速

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心
通过梳理发现,哮喘和COPD药物TOP10品种集中度很高,有5个品种至今只有原研药品,未出现竞品,而其余存在竞品的品种依旧是原研占大头。并且,最大的品种为阿斯利康的布地奈德,占比高达29%。
图表 12  我国哮喘和COPD重磅品种TOP 10竞争概览

数据来源:中康CHIS,中康产业资本研究中心

   04 
吸入制剂仿制壁垒高,进口替代空间巨大
由于药物作用部位的特殊性,吸入制剂已成为哮喘和COPD治疗的主流剂型。而吸入剂型外资药企占比在90%以上,国企难以分羹,原因何在?
最关键的原因在于吸入制剂需药品和吸入装置联合使用,仿制难度很高。仿制难点主要体现在如下几个方面:(1)处方设计。主药、抛射剂、助溶剂、表面活性剂等的配比对药物的抛射动力和稳定性、药物粒度和每喷含量等影响较大,同时,由于给药量小(通常在几百微克),生物等效性难做;(2)药物粒度要求精准,粒度过大(>10μm)或过小(<0.5μm)均可能使药物无法沉积,疗效降低;(3)精密灌装和喷射工艺壁垒高。也正是因为这个原因,国内药企在哮喘/COPD药物领域的市占率极小,进口替代空间巨大。
    05 
打破壁垒,进口替代大幕拉开
随着国内药企对研发投入的重视度提高,近两年有优秀药企开始在吸入剂型有所突破。2019年4月9日,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批,是国内第一个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂,同时也是第二个通过一致性评价的吸入制剂品种,第一个是恒瑞医药的吸入用地氟烷(海外共线)。
除健康元外,还有部分药企也已开始布局吸入剂的研发。目前布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种在国内仅原研获批,市场被原研企业独占,但正大天晴、健康元、恒瑞医药、长风药业、普瑞特、山东京卫、仙琚制药等国内药企已经开始竞相争夺首仿市场。
图表 13  我国哮喘和COPD吸入制剂重磅品种国内申报情况

资料来源:CDE,中康产业资本研究中心
需要看到,虽然国内企业开始争相布局,以健康元为代表的药企也已开始突破高壁垒的仿制,但我国整体仍处于进口替代初期阶段。国内药企市场份额的提高有赖于仿制队伍的扩增、药物上市后的成功商业化等因素。总之,呼吸吸入制剂进口替代空间巨大,国内药企道阻且长,行则将至!
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