政策监管逐步完善，高值耗材可追溯管理可如何推进？

根据公开数据，2017年中国医用高值耗材市场约为1521亿，2010-2017年复合增长率接近20%，根据复合增长率预测2020年预计市场规模将超过2000亿，考虑到高值耗材市场终端价格，市场整体规模近万亿，医疗高值耗材市场值已处于高速发展阶段。

政策逐步收紧，高值耗材“全流程可追溯”考验医院

医用耗材的管理关系到患者生命安全与治疗效果，随着医用耗材量逐年增加，监管政策愈加严格。

2019年，国家卫生健康委发布《医疗机构医用耗材管理办法》，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

同时，按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展唯一标识系统以把控、监管器械生产、经营、流通和使用等各环节，加强医疗器械全生命周期管理。

加之此前《医疗器械经营监督管理办法》强调，每一件医疗耗材需要做到全生命周期可追溯。

在监管政策的逐步完善下，耗材管理难度愈发加大，原有的传统耗材管理方法已无法满足医院发展需要，根据《医疗机构医用耗材管理办法》规定：未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的将由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理。如此严格的政策，既是国家整治医用耗材管理的决心，也是对医院管理的考验。

信息化-推进高值耗材可追溯管理的“秘诀”

高值耗材作为耗材中的“重点”，它的可追溯管理是医院和企业必须做到的。而高值医用耗材的可追溯依赖于完善的医疗信息化系统。

此前，医疗信息化已在多个领域帮助医院管理改革，如电子病历是将患者的看诊病历信息化；转诊平台能够实现患者就医信息在医院与医院之间交换，便于病人转诊。

而在医院物资管理领域，目前“SPD智慧供应链”体系是主流的方式，SPD中硬件与软件结合的高值耗材信息化管理模式，正是推进高值耗材可追溯管理的“秘诀”。

RFID-耗材管理信息化的“钥匙”

2019年出台的《治理高值医用耗材改革方案》中强调“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”，这一要求说明在种类繁多的高值耗材中，完善“编码”对管理的重要性。

在高值耗材信息化管理中，有一项与“编码”息息相关的技术-“RFID”如今正被广泛运用。RFID可以通过无线电信号识别特定目标并读写相关数据，而无须接触被管理物体。正是因为这种特点，基于RFID技术研发的“高值耗材智能储存柜”得到了各大医院的认可。

智能储存柜作为“SPD智慧供应链”的重要硬件设备，对每个所需管理的耗材镶嵌RFID电子标签进行身份识别，实现一物一码，同时柜内部为RFID监测系统实时监测柜子内的物品信息，柜外部通过摄像头实现24小时全程监控，实现耗材从入柜到出柜实时追踪。

通过不断进行技术革新，国内一些厂家的RFID技术已经有了巨大升级，其中深耕医疗信息化多年，医用物资智能储存柜已经能做到100%的识别率，帮助高值医用耗材的厂家、经销商以及医院，实现高值耗材全流程可追溯管理。

医用耗材智能柜与RFID技术的应用，使得高值耗材全流程可追溯智能化管理成为了现实，同时能通过指纹、IC卡、虹膜识别等多钟识别方式辅以24小时柜内外监控，从而实现无人值守，使手术室人员从繁琐的医用耗材盘点工作中解放出来。

同时，柜中耗材数据全程无需人工管理，全部由计算机处理，这样就避免了人工计算产生错误，也避免了过去人工管理产生的“跑冒滴漏”现象，能帮助医院实现医用耗材业务管理的规范化、信息化、安全化，具有实际的应用价值。