瑞德西韦获“孤儿药”认证,用于新冠肺炎

2020
03/25

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汉鼎好医友
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为应对全球新冠疫情,美国FDA加急批准瑞德西韦为孤儿药,用于新冠肺炎治疗。

世卫组织总干事谭德塞警告,新冠肺炎大流行呈加速传播趋势。

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据,截至北京时间24日12时,全球确诊病例累计超过38万例。其中美国确诊46371例,死亡585例。

为应对日益严峻的疫情,美国食品和药品管理局(FDA)发布重要消息:批准授予吉利德科学的瑞德西韦“孤儿药”资格认证,治疗新型冠状病毒病(COVID-19,即新冠肺炎)。

孤儿药(Orphan Drug),是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。在美国,被认定为“孤儿药”的药物制剂相对更容易获批上市。而且,“孤儿药”拥有 7 年研发市场独占期,还能享受税额减免政策。

为啥叫“人民的希望”?

瑞德西韦被世卫组织(WHO)视为抗击新冠“最有潜力”的药物。它能抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。早前,该药物被设计用于对抗埃博拉病毒。动物模型证明了该药对MERS和SARS等结构类似的冠状病毒的体外和体内活性,因此在治疗新冠病毒方面也被寄予厚望。

2020年1月9日,美国第一例确诊新冠肺炎的患者通过“同情使用”的途径获得瑞德西韦治疗,转危为安,引起全球广泛关注。

2月初,吉利德与中国科研机构开展合作,由中日友好医院曹彬教授领导启动瑞德西韦的三期临床试验。试验分为两组:瑞德西韦1是研究轻症和中度的新冠病毒肺炎患者;瑞德西韦2研究重症和危重症新冠肺炎患者。两组试验都是随机“双盲试验”,试验结果有望在4月初揭晓。

2月下旬,美国内布拉斯加大学医学中心(UNMC)也开展了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验,用于治疗从钻石公主号邮轮上撤回美国的感染者。而在钻石公主号游轮上感染了新冠病毒并在日本医院接受治疗的14名美国人,也获得了实验药物。

美国国立卫生研究院助理外科医生兼肺科专家理查德·柴尔德斯少将说:“这14人是重症患者,平均年龄为75岁。其中许多人原本可能会在短时间内死亡,然而两周后,没人死亡,其中一半以上已经康复。太神奇了。”

目前,包括韩国、日本、法国等在内的全球多国已启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。Cinicaltrail.gov显示,当前瑞德西韦在全球共有 9 个临床试验在进行。

参考资料:FDA官网、吉利德官网、新京报、华尔街日报、21世纪经济报道

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