2020年哪些即将上市获批的原研药最值得关注

一、恩美曲妥珠单抗(Trastuzumab Emtansine)

2019年5月在美国获批上市，是FDA批准的第一个HER2抗体偶联药物。

厂家：罗氏

适应症：用于单药治疗接受过曲妥珠单抗和/或紫杉醇的晚期转移性HER2+乳腺癌。

中国上市注册：在2019年3月27日正式进入上市申请程序，并于2019年7月1日正式纳入优先审评审批程序，经历了1轮发补，制证完毕-已发批件。

二、倍林妥莫双抗 (blinatumomab)

2014年12月率先在美国获批上市，靶点CD3和CD19的双特异性抗体。

厂家：美国安进

适应症：用于急性淋巴细胞白血病。

中国上市注册：2019年10月25日正式进入上市申请程序，目前处于技术审评阶段，拟纳入优先审批。

三、维布妥昔单抗(Brentuximab Vedotin)

2011年在美国获批上市，是近40年来FDA批准的第一个间变性大细胞淋巴瘤新药。目前唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物。

厂家：日本武田制药

适应症：用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)，以及皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者。

中国上市注册：2019年4月26日正式进入上市申请程序，在2019年6月4日正式被纳入优先审评审批程序，目前正在审评中。

四、氟唑帕利

目前国内已上市的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂有2个，阿斯利康的奥拉帕尼和再鼎医药的尼拉帕利。

厂家：恒瑞

适应症：二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

中国上市注册：在2019年10月25日正式进入上市申请程序，2019年10月29日被纳入特殊审批程序，目前正在评审中。

五、赞布替尼(Brukinsa)

第一个对外周血细胞实现100%占据的BTK抑制剂，其对BTK的选择性比依鲁替尼更高。2019年11月14日，经FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。

厂家：百济神州

适应症：治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤。

中国上市注册：与2018年8月正式进入上市申请程序，被纳入特殊审批和优先审评审批程序，经历了2轮发补，目前正在评审中。

六、氯化镭 [223Ra]（Xofigo）

一款放射性药物用于治疗前列腺癌，2013 年 05 月 15 日，经 FDA 批准上市。

厂家：拜耳中国

适应症：伴骨转移症状的去势抵抗前列腺癌

中国上市注册：于2019 年 8 月 20 日正式进入上市申请程序，2019 年 9 月7日正式纳入优先审评程序。