99900元/支天价药,首仿来了

2020
03/20

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赛柏蓝
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一批重磅品种,获批了

赛柏蓝2020年第262篇文章

本文1137字,阅读全文约3分钟

来源:赛柏蓝 |  作者:半夏




 35个重磅药获批


 



3月18日,国家药监局发布最新药品批件通知,共有35个重磅药品获批,共涉及26家药企。


在获批的药品中,包括江苏豪森的甲磺酸奥美替尼片,江西汇仁的川红活血胶囊,北京凯因的索磷布韦片,江苏济川的盐酸罗哌卡因注射液,正大天晴的达比加群酯胶囊,兆科药业的曲前列尼尔注射液等业界关注的品种。




99900元/支天价药,首仿来了


 



值得注意的是,在上述获批的药品中,曲前列尼尔注射液是首批鼓励仿制药目录的药品。


2019年1月3日,国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部门曾联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。其中明确,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。


2019年6月25日,兆科药业的曲前列尼尔注射液作为首批鼓励仿制药品目录的药品被公示。



2019年10月9日,国家卫生健康委印发《第一批鼓励仿制药品目录》,曲前列尼尔注射液正式被纳入鼓励仿制药品目录。



从第一批鼓励仿制药品目录正式下发,到曲前列尼尔注射液的正式获批,整个过程只有不到半年的时间,可谓是神速。


相关资料显示,曲前列尼尔是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品,可以促进血管舒张,同时可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便,作为一线治疗和抢救药物应用广泛。


曲前列尼尔注射液最早于2002年5月21日获FDA批准上市。据PDB数据库显示,在全球市场中曲前列尼尔自2014年销售额达到峰值2.1亿美元后逐渐下滑,但在2016年后重新出现了增长势头,2018年更是达到了1.8亿美元。


(数据来源:PDB数据库)


在国内方面,根据国家药监局网站数据,在兆科药业获批之前,国内尚无曲前列尼尔无国产产品上市,仅有原研United Therapeutics Corporation的曲前列尼尔注射液获批上市。


(数据来源:国家药监局)


并在该产品的上市许可证在2019年5月2日已经到期,也没有新的上市许可证申请及通过。



值得一提是的,兆科药业是李氏大药厂全资子公司。早在2010年7月,李氏大药厂就与United Therapeutics公司达成独家协议,获得Remodulin(曲前列尼尔注射剂)在中国的独家分销代理权和定价许可权。



2011年9月,国家药监局CDE受理曲前列尼尔的上市申请。2013年4月,曲前列尼尔在中国获批进口,商品名为瑞莫杜林。


赛柏蓝查询米内网数据库发现,United Therapeutics公司的曲前列尼尔注射液在国内市场在2014年开始有销售数据,并且市场规模逐年扩大,2018年市场规模达到1296万。


(数据来源:米内网)


据了解,该原研药产品在中国的定价不菲,20ml:200mg最大规格中标价99900元/支,是中国最小包装单位定价最高的药品,20mg:20mg最小规格的中标价也高达9825元/支。


如今兆科药业的曲前列尼尔注射液首仿获批,相信将对原研药市场带来一定的冲击。

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