GCP专家分享,疫情大考下的临床研究

2020
03/23

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太美医疗科技
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疫情大考之下的临床研究: 保障安全为原则,试验项目有序推进是目标,信息化管理是趋势

一场突如其来的新冠肺炎疫情将全国各地的医院推向了风暴中心,也对以医院为主要阵地的临床研究提出了严峻的考验。全国数百家临床研究中心发布疫情期间临床试验相关工作指南和规定。

目前,疫情形势趋缓,各地相继开始复产复工,临床研究机构也在逐步恢复运行,中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办秦群主任、上海市第一人民医院机构办丁雪鹰主任和武汉大学人民医院机构办周健主任,与我们共同回顾和总结医院机构办在疫情期间针对临床试验采取的干预措施,各位主任为疫情管控之下,临床试验的安全有序开展给予指导和建议的同时,也分享了当前形势下,临床试验信息化建设的看法。

· 疫情爆发后,安全防疫为首要原则,医院临床研究中心纷纷快速响应

作为此次疫情的中心疫区,整个武汉承受着巨大的压力和挑战。在连线过程中,周主任第一时间向全国人民对武汉、对湖北新冠肺炎疫情的关心和支持表示感谢。疫情发生后,武汉大学人民医院临床研究中心在1月30日就发布了«关于重大突发公共卫生事件下武汉大学人民医院关于临床试验相关工作安排的通知»,明确:各临床试验相关工作应与湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉大学人民医院新型肺炎防控指挥部的要求保持一致,这意味着相当一部分的日常工作严重受阻。

同样的,据丁主任介绍,上海市第一人民医院以国家和上海市以及本院针对疫情的各项规定为依据,迅速响应并发布了《疫情防控下上海市第一人民医院临床试验相关工作指引》,并根据疫情发展及国家各项管理制度及时进行调整。疫情期间,临床试验开展将受试者和GCP从业人员的安全放在首位,加强来院人员管理,尽量减少各方来院频次,做好疫情防控。医院暂停了新项目启动和受试者入组,项目立项和伦理审查以远程形式正常进行。

秦主任则是与我们细细畅谈了湘雅医院春节中疫情爆发期间的,GCP办的一系列工作和措施:元月27日(年初三)GCP办发布并全面启动“关于湖南省重大突发公共卫生事件一级响应中南大学湘雅医院疫情防控GCP工作指引”,这是全国最早发布GCP工作指引的医院之一。该院牵头撰写的《新冠肺炎:重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施(2. 0版)》的基本准则和策略1,对于疫情之下的GCP临床研究工作开展具有很好的参考价值。

春节期间,GCP中心药房专人值班,根据受试者治疗按需发药,确保春节期间临床试验用药,特别为血液科先天性8因子缺乏患者安全度过了春节这段日子。初七,GCP正常上班,病人开始随访。2月9日,发布“中南大学湘雅医院疫情期间临床试验CRC/CRA工作流程”,起草“中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构告SMO/CRO/申办方书”。确保疫情下访视等工作的顺利进行,截至2月20日止,完成114人次患者来院随访,发放试验药物114次,接收物流配送试验药物18次,零事故发生。

秦主任也深刻感受到,全院上下统一思想,提高认识非常重要,GCP办积极对从业人员(包括研究者、质控员、CRC)加强新冠病毒感染肺炎的知识培训、腾讯视频业务学习,与全国GCP工作者开展线上沟通,互相分享经验。面对疫情医院机构办及时出台应对措施与办法,很大程度上保证了疫情期间在研临床试验的管理和运行,以此次疫情为鉴,机构需要思考如何增强对突发事件的应急能力,如何充分发挥机构办的作用,帮助临床试验应对危机。

·  疫情之下,临床试验以保障安全为原则,试验项目有序推进为目标

在国家疫情严防之下,医院对人员流动控制严格,对临床试验受试者和CRA/CRC的管理要求也非常高,给临床试验顺利推进带来了很大挑战,如何平衡疫情防控和项目开展需求,尽量减低疫情对项目的影响一直是我们忧虑的问题。对此,丁主任坦言,目前在研的项目,能尽量依托互联网和其它信息化手段进行沟通和实施,就尽量不来医院;如确实需要,提前与GCP办公室沟通,经过许可后,做好相关防护措施,并严格遵守相关规定及防控要求后可以来院;不能来院的受试者通过邮寄药物、进行远程访视等尽量保障受试者安全、避免项目脱落。丁主任建议申办方与研究者和GCP机构充分加强沟通,共同评估和权衡受试者来院风险与临床医疗获益,并一起做好受试者、CRC/CRA来院的安全防控管理。

对此,周主任同样持肯定态度,并以武汉大学人民医院的实际情况为例,给出了一些详细的建议:受试者随访:由PI与申办者/CRO代表沟通决定近期需要随访的受试者的访视时间及访视方式,原则上建议延期随访或者通过电话、QQ、微信等方式完成远程随访,同时建议受试者在当地非疫情定点收治医院进行相关检查。研究者对检查结果进行远程审阅判定,嘱咐受试者完整保留就诊记录、病历、各种检查结果及产生的费用票据等资料,于下次访视时带回,并且如实详尽记录远程随访过程。若因上述随访方式改变或访视超窗产生的方案违背需如实记录和按流程上报。对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,务必提前电话联系项目组及PI,在了解受试者近况及是否存在疾病接触史,经过PI评估同意,院感染办批准后,报机构办备案,方能来院随访。并且需提前告知受试者来院时务必保持体温正常及没有其他疑似症状,做好防护措施。合理安排受试者到院随访时间,避免多个受试者在同一时间段前来随访。对受试者随访应安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,不得在医院内随意走动,随访结束应立即离开医院。住院受试者与家属需遵守医院新型肺炎防控期间的探视要求。如有发热受试者必须在发热门诊做好相关排查后,拿着排查结果再来进行临床试验相关访视。如果可能,需对受试者做好针对新型肺炎的安全防护、及时隔离等宣教工作。受试者给药方面, 对于需要发放的口服试验用药品,在经研究者评估相关检查结果后决定,如需发放,可以考虑快递给受试者。

同样,秦主任也建议在此期间申办方要与机构办保持沟通,并关注机构发布的动态。如湘雅医院,可关注公众号“湘雅医院药物临床试验机构”,查看GCP疫情期间的工作指引公告,并且GCP办还正式启动临床试验项目线上立项、审核流程,后期还会推出一系列信息化工具为各方服务,如开通视频网课,视频学术会议等等。

· 疫情之下促发展,信息化是临床研究的必然趋势

疫情期间,我们看到互联网+发挥了巨大的作用,整个医疗体系也在移动互联网、人工智能、大数据等信息技术的支持下,积极思考和探索,快速开发出大量技术产品,为抗疫、防疫保驾护航。而临床试验的信息化程度在我国并不高,那这次疫情爆发和疫情之后,会不会有所扭转,各位主任也就此跟我们谈了各自的一些想法。

在与丁主任的交谈中,她坚定的认为信息化技术解决方案一定是临床试验的必由之路。GCP工作在各家医院虽然只是很小领域,但麻雀虽小五脏俱全,临床试验的开展涉及院内外多方多环节,随着国家到医药行业再到医院层面,对临床研究重视度的日益增加,项目也必然井喷增加,使得“人少、事多”的机构办“不堪重负”,这次疫情更是使得试验各方“雪上加霜”。挑战众多,影响巨大,部分原因就是目前临床试验开展方式对人员onsite的依赖度偏高。在这期间,各种临床试验信息化远程技术解决方案不断出现,给目前疫情下临床试验的困境提供了不少帮助和高效支持,比如远程的GCP管理系统、受试者线上随访、患者app录数据入、远程监查等等,尽管这些方法在此之前就存在了,但在这次疫情中,得到了我们更多的关注和应用。

纵观全球医药行业和信息化技术的飞速发展,我国药物临床研究的整体信息化水平还有很大的提升空间,且依然存在很多问题。在丁主任看来,临床研究信息化体系不够全面和一体化,各个环节和流程如同信息孤岛,导致信息化功能模块割裂分散,整体效率不高等都是当下紧迫且棘手的问题。

对此,秦主任持同样的观点,随着监管愈发严格,规范高效的临床试验项目管理模式至关重要,在实践中,涵盖多部门,包括机构办、伦理办、专业组、药房、质控管理部门的信息分散难以统一管理,项目进度无法及时获知成为了最大的挑战,如果信息化系统能够紧密贴合项目运行内在逻辑,涵盖项目全生命周期,那么这些问题都会得到改善甚至是根本上的解决。

从细节来看,周主任谈到,临床研究项目的管理,包括前期的资料递交、合同签署等在远程工作模式都可以并已经得到了很好的信息化应用;项目启动后数据的传输可能会存在比较大的挑战。临床试验信息化管理一直都是GCP从业人员想要实施的,这一点毋庸置疑,三位主任也都认为,这次疫情很可能会加速这个进程。

对于医院在临床研究信息化的建设推进问题上,丁主任还以上海市第一人民医院临床研究机构为例,向我们介绍到,早在2012年,上海市一就开始了临床试验信息化建设之路,实现了基于HIS系统的临床试验挂号、开具医嘱和受试者检查检验免费的相关流程。之后,全流程项目管理系统在医院的IST和IIT项目中逐步推进。然而,对于机构办,丁主任一直希望能够有一套全流程覆盖、标准统一、多方协作、自动化信息化程度高的系统平台,帮助实现高质量的临床试验数据采集和管理。目前,中心正在上线eSite临床研究机构管理系统,借助系统的标准化流程配置、平台多方资源、多维度项目数据统计、与EDC和院内系统对接后数据流转等功能,可以支持临床试验机构从方案设计、项目申请、伦理审查、项目运营和结题等全流程的信息化操作和管理,提高临床试验的效率和质量。

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