知名儿童退烧药,立即停止生产、销售、使用

2020
03/19

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赛柏蓝
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安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、小儿解热栓……立即停止生产、销售、使用

赛柏蓝2020年第258篇文章

本文1799字,阅读全文约5分钟

来源:赛柏蓝 | 作者:半夏


3月17日,国家药监局发布多条药品注销公告,安乃近滴剂、小儿解热栓、小儿复方磺胺二甲嘧啶散等多个药品被注销药品注册证书,即日起停止生产、销售、使用。




 

 

用了一个世纪的退烧药,终于被禁


 
   



安乃近,相信大家都不陌生。自上世纪20年代上市后,由于吸收好、起效快,便宜又好用,安乃近一度被誉为“退烧之王”。然而随着强大药效而来的,是安乃近足以致命的副作用,如末梢血中白细胞减少,导致免疫力下降,并引发各种感染,甚至出现严重过敏反应


这款全国畅销的“退热神药”,由于足以致命的副作用,在国外近30个国家已被命令禁止销售、撤市或限制使用。


1965年澳大利亚卫生部门已经禁止进口安乃近;1976年7月挪威将安乃近撤市;1977年菲律宾规定只有在严重威胁生命,才能在适当监督下作为最后的手段使用安乃近;1977年,美国FDA正式禁用安乃近并将该药品撤市;印度也要求2013年6月18日起,立即停止制造、销售和分销用于治疗人的安乃近及所有含有安乃近成分的制剂……


直到昨日,也就是2020年3月17日起,我国正式对安乃近下发禁令。


根据国家药监局公告,即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


国家药监局的说明表示,经国家药品监督管理部门组织评价,认为上述药品存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。


值得注意的是,鉴于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,同日,国家药监局也发布了《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片药品说明书均增加警示语——“本品禁用于18岁以下青少年儿童”,并限制适用人群和适应症范围。



 

 

使用量早已大幅下降


 
   



虽然国外最早在60、70年代就开始禁用安乃近,但是这一曾经风靡全球的退烧药,在我国临床上一直有使用。


赛柏蓝在米内网数据库查询安乃近历年来市场数据发现,其在2013年的市场规模只有1093万元,但是在2017年达到4677万元,市场规模一直在扩大。直到2018年市场规模才开始下降,降至2517万元。


(数据来源:米内网)


从安乃近的医院使用分布情况来看,主要以县级公立医院和乡镇卫生院为主。其中,乡镇卫生院一直以来都是占比最大的,2018年安乃近在乡镇卫生院的使用比例高达71.06%。


可见,事实上在近几年来,安乃近的使用都是以基层医疗机构为主。


(数据来源:米内网)


在此之前,在我国并没有被明确禁止使用,仅在1982年原卫生部发布的《关于公布淘汰127种药品的通知》中,淘汰药品名单中包括“复方安乃近片剂”,但“安乃近注射液”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴剂”等众多药品并未在淘汰之列。


此后,安乃近在临床上一直有使用,尤其是在基层医疗机构。

  

在市场需求不减之下,生产安乃近的药企数量也越来越多。赛柏蓝查询米内网数据库发现,截止2020年3月17日,我国仍有安乃近相关药品生产批准文号1321条,生产企业涉近千家。


其中,安乃近片的批文数量最多,达到1118条,涉及的生产企业多达799家;其次是安乃近注射液,批文数量达到181条,涉及生产企业达到125家。


(数据来源:米内网)


据健康时报此前报道,问药师创始人冀连梅药师认为,安乃近一直被国民、基层医院使用,究其原因主要有三点:


一是从采购上来说,当地可能没有太好的药,由于国家实行不同的药品目录,乡村或者卫生院这一级别采购不到布洛芬、对乙酰氨基酚等相对比较好的药品,所以还是沿袭一些老药;


二是医务人员的知识没有更新,仍旧认为安乃近效果好,就会一直用;


三是对于患者来说,以前医生开过安乃近,形成了用药习惯,再开药还是会这样选择。


根据世界卫生组织(WHO)的建议,对儿童推荐的退烧药只有两种:对乙酰氨基酚布洛芬。丁香医生报道显示,在没有禁忌症的前提下,对乙酰氨基酚可用于 2~3 个月以上的宝宝,布洛芬可用于 6 个月以上的宝宝。


安乃近,曾伴随着一代人的长大,但任何东西都会存在更新迭代,是时候告别了。


为了孩子的用药安全和健康成长,是时候跟安乃近说再见了。

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