除了瑞德西韦,他们还有索磷布韦

2020
03/18

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桑葛石
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丙型肝炎的终结者实至名归

【前言】疫情期间瑞德西韦将吉利德带进了大众的视野,但其实早在2013年该公司的丙型肝炎创新药NS5B核苷类似物聚合酶抑制剂——Sofosbuvir在美国获批上市(2013年12月6日)就已经名声大噪。

丙型肝炎或丙肝全称丙型病毒性肝炎,是一种由HCV(丙型肝炎病毒)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播。据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌。中国HCV感染者约有1000万,根据中国卫健委公布的数据显示,中国2015年检出的丙肝患者达23.24万人。

以往丙肝治疗主要采取干扰素注射+利巴韦林的治疗方式,SVR(代表持续病毒应答率)只有40%左右,吉利德开启了用DAAs(直接抗病毒药物)治愈丙肝的时代的时代,DAA或联合方案可将SVR提升至90%以上。吉利德公司目前在艾滋病、肝炎、心血管和肿瘤领域都有涉及,但在抗病毒领域仍然处于全球领先地位。

消退中的国际丙肝市场

2014年Sofosbuvir的销售额超过100亿美元,2015年吉利德以 Sofosbuvir为基础推出鸡尾酒药物Harvoni,适应症拓展至基因1-6 型丙肝,SVR提升至97%以上。2015年两种药的销售额达191.4亿美元,占据了丙肝市场的80%的销售额。随后又开发出Epclusa由sofosbuvir(400mg)和velpatasvir(100mg)组成,上市一周销售额达6400万美元。2017年7月获得FDA批准推出8周一疗程的三联鸡尾酒Sofosbuvir(400mg)/ Velpatasvir(100mg)/ Voxilaprevir(100mg)的Vosevi,不过根据其财报,2018年销售额仅为3.96亿美元,当年丙肝类药物的营收为37亿美元,占比不足1/10。

随后强生、艾伯维、百时美施贵宝、默克先后推出多款DAAs药物,最为成功的是艾伯维的Mavyret。2017年初上市,因其是最早上市的治疗周期为8周的DAA药物、治疗费用大幅降低,销售业绩非常抢眼。 在2018年,吉利德丙肝业务收入36.86亿美元,艾伯维丙肝业务收入36.16亿美元,旗鼓相当。

巨变中的中国丙肝市场

美日欧丙肝市场预计每年下降约30%,在全球丙肝市场都趋于饱和的情况下,中国市场成为业绩增长的新增长点。在中国,截至目前有13款DAAs药物在中国获批,如下表所示:

中国企业除了歌礼制药和凯因格领之外,还有东阳光、银杏树药业在内的丙肝药物研发企业的在研药品正在上市审批的过程中。

但是医保目录谈判已经使整个中国丙肝市场迎来巨变。2019年医保目录谈判的6种丙肝治疗用药的谈判竞争中,仅有3种纳入医保目录,即吉利德的来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁)、索磷布韦维帕他韦片(丙通沙),以及默克的艾尔巴韦格拉瑞韦片(泽必达)。2020年1月1日起,丙通沙由原来的每盒23200元降为每瓶4368元,降幅达到81%;夏帆宁(来迪派韦索磷布韦)下调至每瓶2187.92元,降幅达到89.9%;默克的艾尔巴韦格拉瑞韦(泽必达)下调至每瓶2193.24元,降幅达到89%。

整个丙肝市场从市场份额来看分为两个部分,基因1b型市场,非基因1b型的市场中国70%以上患者为1b型。因此2019年的医保谈判,虽然吉利德在价格上做了极大让步,但也使产品可能下沉到县医院成为可能,依然是最大的赢家。

值得注意的使歌礼制药的达诺瑞韦钠联合长效干扰素方案,在此次谈判遗憾出局,猜测可能因为药物本身治疗方式和价格的问题。作为歌礼在去年首个商业化产品达诺瑞韦,2018年销售收入7230万元,2019年年上半年销售收入5540万元,占据公司总营收的70%左右,因此此次谈判失利对歌礼制药影响非常大。或许2020年的医保目录谈判,歌礼、凯因格领仍有机会进入这个大市场。

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