深圳二类医疗器械经营备案,医生集团和其他行业都可以备案

2020
03/16

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省药品监督管理局再度发布对新型冠状肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急备案通知。

自2019年底,新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,口罩(医用口罩、N95)、护目镜、防护服、消毒器械、体温枪、额温枪、红外测温仪(以上均属二类医疗器械)等需求量猛增。

因疫情需要,2月19日,深圳市市场监督管理局发布《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》,第二类医疗器械备案审批由省市场监督管理局下放到各市级市场监督管理局。

1月24日,广东省药品监督管理局发布《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》,鼓励各地市场监管部门协助企业准备申请材料,开通绿色通道,帮助相关符合质量标准的企业实现转产,扩大产能。

一周之后,省药品监督管理局再度发布《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知,对供应紧缺的口罩防护服等物资,纳入应急审批,采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。

随后,省工业和信息化厅、省财政厅、省市场监督管理局也相继发布政策,鼓励企业转产、扩产口罩等紧缺医疗防护物资。

与此同时,全省各地市也纷纷密集出台政策,鼓励地方企业加大生产。其中,惠州出台“暖企十条”,支持企业购置设备扩大疫情防控应急物资产能,或转产防控应急物资,每家企业最高补助200万元;中山对口帮扶潮州指挥部发布《中山对口帮扶潮州市应对新冠肺炎疫情支持企业复工复产若干政策措施》,对潮州市新购置设备或通过设备改造进行医用口罩生产,按每条生产线购置价不高于20%的标准给予补贴,每家企业补贴最高不超50万元。

第二类医疗器械经营首次备案条件:

一、受理条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

二、所需材料:

一般情况:

注意事项1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份(原件正本(收取)2份)

注意事项2.《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件(原件正本(核验)1份,复印件1份)

注意事项3.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(详情见“注意事项”中的“收件标准”)(原件副本(核验)1份,复印件1份)

注意事项4.经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份)

注意事项5.法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份) 三、加急备案通道(含天猫、京东、淘宝等网络销售) 前海百科特响应政府号召,设置专员为相关企业加急备案第二类医疗器械经营资质。前海李小姐

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