又一常用药说明书修改,孕妇禁用、老年人酌减

2020
03/13

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基层医师公社
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国家药监局发布公告,又一常用药说明书被改,孕妇禁用,老年人酌减,大家注意!

来源:国家药监局官网 
整理:基层医师公社


3月11日,国家药监局官网发布《关于修订普罗布考说明书的公告(2020年 第25号)》,要求所有普罗布考生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2020年6月5日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。


据了解,该药适应症为用于治疗高胆固醇血症,这次修订要求说明书必须包含以下内容:

一、不良反应

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,腹泻的发生率大约为10%,还有胀气、腹痛、恶心和呕吐。

2.其它少见的反应有:头痛、头晕、感觉异常、失眠、耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。

3.有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。

4.罕见的严重的不良反应有:心电图Q-T间期延长、室性心动过速、严重室性心律失常(如:尖端扭转型室速),血小板减少等。

5.肝功能生化指标异常,肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。

二、禁忌

1.对普罗布考过敏者禁用。

2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常(尖端扭转型室速),故在下列情况禁用:

①近期心肌损害,如新近心肌梗死者;
②严重室性心律失常、心动过缓者;
③有心源性晕厥或有不明原因晕厥者;
④有Q-T间期延长者;
⑤正在服用延长Q-T间期药物者;
⑥合并低血钾或低血镁者。

3.孕妇及计划怀孕妇女禁用。

三、注意事项

1.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。

2.服用本品期间应定期检查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标。

3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。

4.服用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。

四、孕妇及哺乳期妇女用药

本品在妊娠期的安全性未知,是否排泌进入乳汁尚不清楚,故不推荐用于哺乳期妇女。

五、老年用药

老年人应酌情减量。
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