从新冠病毒特免血浆新疗法看我国​血制品行业发展现状

2020
03/12

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火石创造
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2020年初新冠肺炎疫情的暴发使得采浆供应减少,叠加疫情扩大需求,血制品将持续呈现供不应求的格局。

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血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血制品的疗效是一般药物很难达到的,且多数产品在医保目录中,临床需求旺盛,主要用于治疗多种罕见疾病、临床急救、慢性疾病和遗传性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神经障碍、创伤、肝硬化、感染性疾病等。

一、中国血制品供需现状

行业需求缺口大,供应紧俏

近年来我国血液制品市场规模一直处于稳定上升之势。由于我国人口众多,社会步入人口老龄化,医疗保健需求迅速增长,市场需求空间广阔;且随着经济快速发展,国民收入逐步增加,医疗保障福利正在完善。又鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充,国内血制品市场需求稳定增长。我国目前一年血浆需求量超过13,000吨,且会持续增长,而2019年总采浆量仅9100吨,还有很大的供应缺口,供需不平衡现状可见一斑。同时国内血液制品市场受政策影响较大,主要由政府主导,随着需求不断扩大,国内血液制品市场将仍显紧俏。

就采浆量而言,我国采浆量在经历2015—2016年高增长后进入平稳期。2012年初,针对血液制品供应的紧张局面,卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站。2012年起各个血制公司开始陆续新批浆站,叠加2015年的血制品价格放开影响供给增加,2016年采浆量迅速上升至7172吨。

为加强血浆质量管理,卫计委66号文《关于促进单采血浆站健康发展的意见》中,提出要严格新增单采血浆站设置审批。同时由于单次献浆补贴维持在300~400元不变,献浆员数量和频次基本平稳,我国采浆量增长速度放缓,从2016年的23%降到2018年的7%左右。

图1  2006—2019年血制品行业采浆量变化(单位:吨)

数据来源:发改委,卫健委

二、中国血制品各品种现状

白蛋白为主,静丙、因子类提升空间大

血液制品主要有三大类:人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类,其中人血白蛋白类批签发量最多,凝血因子类产品种类最多。

在两票制的推行下,血制品从2017年开始行业加速去库存,近几年批签发货值增速放缓。 其中人血白蛋白和静丙的批签发数据虽然受到2019年年初上海新兴事件的影响有所波动,不过全年来看仍然维持正增长。 2019年,国内血制品批签发货值(我国批签发包括国产血液制品+进口人血白蛋白)约为312亿元,同比增长0.1%。

图2  2018—2019年血液制品批签发情况(单位:万支)

数据来源:中检所,地方所

(一)人血白蛋白

人血白蛋白是正常人血浆中含量最高的一种蛋白,血浆蛋白中50%~60%为白蛋白,渗透压的80%来自白蛋白,其有增加循环血容量和维持机体渗透压的作用,是临床常用的一种血液制品,是唯一允许进口的人源血制品。

2019年人血白蛋白的批签发量为5217万瓶(折合10g/瓶,下同),同比增长19%;其中进口企业批签发3136万瓶,占60%;国产企业批签发2081万瓶,占40%,上升2个百分点。

图3  2013—2019年度人血白蛋白进口/国产占比

数据来源:中检所

(二) 免疫球蛋白

1.静丙: 作为从正常人血浆中分离提取的免疫球蛋白,静丙是一种完整的、未被修饰的天然IgG抗体、纯度高达98%,专供静脉输注,与人免疫球蛋白(肌注)相比,具有作用快,效果显著等优点。2019年静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4)和静注人免疫球蛋白(pH4))的批签发量为1153万瓶(折合2.5g/瓶),同比增长10%。

2.肌丙: 是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合提取的免疫球蛋白,其免疫球蛋白纯度不低于90%,只限于肌内注射,不得用于静脉输注。2019年肌丙的批签发量为128万瓶(折合0.3g/瓶),同比增长100%。

3.特异性免疫球蛋白 :(1)狂犬病人免疫球蛋白系用人狂犬病疫苗免疫健康供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆制备而成。2019年共签发11.44万瓶(折合2ml/瓶),同比增长36%;(2)破伤风人免疫球蛋白系用人破伤风疫苗免疫健康供血浆者,采集含高效价破伤风抗体的血浆制备而成。2019年共签发604万瓶(折合2.5ml/瓶),同比增长76%;(3)乙肝免疫球蛋白由高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆制备而成,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%,IgG分子单体加二聚体含量不低于90%.2019年批签发量为1.33万瓶(折合200IU/瓶),同比减少35%。

(三)凝血因子类

1. 人纤维蛋白原: 在凝血过程中经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子作用下形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。2019年共签发85万瓶(折合0.5g/瓶),同比增长2%;

2. 人凝血因子VIII(八因子): 血友病A是由于遗传性凝血因子Ⅷ基因缺陷,造成血浆凝血因子Ⅷ含量不足或功能缺陷,引起的一组终身出血的凝血障碍性疾病。凝血因子VIII替代治疗是目前血友病A唯一有效的治疗措施。2019年共签发172万瓶(折合200IU/瓶),同比增长1%;

3. 人凝血酶原复合物(PCC): 含有维生素K依赖的、在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,是静脉用止血药物的一种,临床上常用于治疗出血性疾病和出血状态,特别是急性出血,以阻止病情恶化,抢救患者生命。2019年共签发98万瓶(折合200IU/瓶),同比增长0.5%。

从品种格局来看,目前我国血制品以白蛋白为主,而上游供给量受限与受进口同类产品影响,国内白蛋白价格弹性有所下降。同时从当前全球血制品市场产品结构看,免疫球蛋白(静丙+肌丙+特种免疫球蛋白)占比超50%,市场占比最高。其中静丙由于含有100种以上IgG,适应症广泛,在免疫球蛋白市场中占比40%以上,为血制品市场主导品种。综上,静丙等品种有望成为行业未来新的增长点。

图4   国内血制品市场产品结构

图5  全球血制品市场产品结构

三、疫情之下的血制品

特免血浆制品新疗法救急疫情,静丙和白蛋白供不应求

新冠病毒特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆,经过病毒灭活处理,并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成。整个采集、制备和系列检测过程具有良好的安全性,制备工艺成熟,所需时间短。截至2月28日,全国已采集了544人次的血浆,用于245例患者的临床治疗。对超过48小时的157例患者进行检测,其中91例临床指标和症状都有改善。

特免血浆能杀死新冠病毒的发现,对于疫情的拐点的出现和患者的信心都有正面的促进作用。在当年应对“非典”的时候,特免血浆也派上了用场。由于病毒存在的时间相对较短,对于特效药和疫苗来说,疫情期间来不及做人体实验,所以在这个时候将痊愈者的具有抗体的血浆进行处理后,用于患病者身上是降低病死率的有效方法。

传统血制品中的静丙和白蛋白库存都有望下降。这是因为,在这次疫情中,静丙发挥重要作用,根据《柳叶刀》报道,99例新冠病毒感染患者,其中27%使用了静丙进行治疗,显示了静丙在临床使用中的良好需求。

这是由于静丙能够有效提高免疫能力,静丙中含有来自上千不同健康献浆者的对抗多种病毒的特异性抗体,抗体种类超过100种;加之静丙中的IgG可与受体结合,调节并增强免疫细胞的功能,通过与Th细胞受体的结合,调节细胞因子的分泌,达到调节炎症系统的作用;近年来已有多项研究表明抗病毒药物联用静丙对重症病毒性肺炎的治疗具有积极作用。 一方面能够用于医务人员和普通人提高免疫力从而防止新冠病毒入侵;另一方面能够用于新冠病毒患者治疗。而白蛋白方面,由于当前98%的新冠病毒感染者血清白蛋白含量下降,对白蛋白的需求也有所增长。

表1  新冠疫情下静丙和白蛋白发挥着预防和治疗的作用

四、小结

对于血制品供应端而言,此次疫情爆发后,我国各省市均发布了公共卫生应急响应,各浆站采浆工作基本停滞,影响2020年行业整体采浆量。 新冠疫情导致采浆工作停滞,且3个月内库存血浆由于不能得到献浆员再次检疫合格证明也无法投入生产,2020年采浆量和投浆量将会受到影响。 供应减少但需求持续增加,血制品或将迎来供不应求的格局。

在近几年血制品供应端清库存的态势下,2020年初新冠肺炎疫情的暴发使得采浆供应减少,叠加疫情扩大需求,血制品将持续呈现供不应求的格局。

—END—

作者 | 辛明宇

责编 | 老姜

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