广西药监多措并举 开启“战疫加速度”

2020
03/06

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疫情发生以来,广西药监局出台多项措施加快审批,扩大产能,填补多个防疫物资的空白。

疫情就是命令,防控就是责任。新冠肺炎疫情发生以来,广西壮族自治区药品监督管理局勇于担当,推出系列组合拳,坚持一手抓防控,一手抓生产,主动靠前服务,全面助力企业有序复工复产,推动广西经济平稳发展。 

线上办事 便民利企 

为了减少人员聚集,有效阻断疫情扩散和传播,保障人民群众生命安全和身体健康,广西药监局明确相关服务不见面、线上办、预约办。 2月3日,广西药监局发布《关于在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间统一采用不见面或者电话预约方式办理政务服务事项的紧急通告》,宣布暂停自治区政务服务中心线下服务,采用线上(不见面)或者电话预约方式办理政务服务事项。 

值得肯定的是,广西落实此方面工作细致到位且具有针对性,能及时解决企业的现实困难。

例如,针对疫情期间药品首营、检验报告、合同等资料交换慢甚至无法线下交换的情况,广西药监局于2月25日向各市市场监督管理局、各药品医疗器械生产经营企业发出《倡议书》,提出要线上交换医药电子资料。7461583475114861

倡议书指出,药品、医疗器械生产经营企业可通过“001医药电子资料管理平台(www.001pt.com)”进行首营、检验报告、合同等资料的交换和管理,实现“零见面”、“一站式”的资料网络认证和交换。

同时,市、县(区)市场监督管理局检查人员可通过001平台,足不出户在网络上监督检查企业运营情况 ,更好保障检查人员身体健康和有效提升工作效率。

此倡议得到了广西医药流通协会、广西医药商会的积极响应,这两个协会均向会员企业下发倡议文件,建议各会员单位的首营资料、检验报告、合同等均可通过001平台进行交换,避免由于复印、盖章、快递等人员接触带来的交叉感染风险,切断病毒传播途径,确保企业正常经营。

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加快审批 扩大产能 

除了通过线上交换资料保证企业的正常经营之外,随着疫情的发展,市场上防护物资紧缺,广西药监局根据疫情的发展情况,立足职能,主动作为,及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序,推动企业扩能转产。 

据了解,疫情发生前,广西仅有三家企业在生产极少部分相关产品。1月27日,广西药监局发出通知,明确要对疫情防控所需医疗器械如防护服、医用口罩、手持红外线测温仪等产品实施应急审批,加强与有关部门的沟通协调及时响应社会对应急医疗器械的需求。

 随后,广西药监局印发《关于印发新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序的通知》、《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案(试行)》,全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障,并就疫情防控期间广西急需药品及中药民族药院内制剂申报实施特别审批提出了5条措施。 

不仅如此,为了充分发挥药监部门职能和专业优势,加强业务指导,助力技术攻关,帮扶疫情防控急需医疗器械的生产企业尽快完成应急审批,加快企业转产扩产,广西药监局专门还成立指导转产扩产疫情防控急需医疗器械技术工作组,全方位提前介入,与企业共同攻关。同时,技术工作组下设三个工作组,分片区对应指导全区疫情防控急需医疗器械30家重点生产企业,加快完成应急审评审批,助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、转产扩产。 

政策持续加码,广西企业也迅速响应,实现了多个产品实现零的突破。其中,医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)和医用防护口罩均为广西同类产品首次批准,填补广西防疫产品空白。 

支持企业复产扩能转产 

另一方面,为了抓实抓细抓落地,持续做好应急审批工作,助力企业复产转产扩产,全力服务疫情防控需要,2月14日,广西药监局发布《关于印发自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》,就该局打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行,制定十项措施。 

具体包括:对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批;主动深入企业一线指导,提前介入审批;应急审批医疗器械首次注册,设立特别专家组进行评估和审核;应急审批医疗器械注册检验提速;进一步提速医疗器械生产许可服务;支持企业扩大投产复产;实施传统中药民族药制剂简易备案程序,简化疫情防控急需制剂的备案要求;支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂;进一步优化和简化审批流程,实施不见面审批;对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费,切实减轻企业负担。 

2月16日,广西药监局在上述十项措施的基础上,再次发布《关于印发进一步支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行四条措施的通知》,进一步制定预发注册证号和生产许可证号、注册与生产许可并联审批同日发证、第一类医疗器械实施应急备案、免收药品委托检验费等四条措施。 

严守质量 确保安全 

需要指出的是,在促进企业正常生产的基础上,确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全,保障供应,不仅是打赢疫情防控阻击战的重要保障,也是药品监管部门的职责所在。

疫情发生以来,广西药监局守土有责、守土负责、守土尽责,全面加强质量安全监管,重点加强疫情防控所需药械的质量监管,特别是加强应急审批药械上市后监管,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场,确保疫情防控用药用械安全。 

2月3日,广西药监局发布《关于做好疫情防控期间药品和医疗器械质量管理和供应保障的倡议书》,倡议广西区内各药品、医疗器械经营企业坚守工作岗位、保证药械质量、创新销售模式、严守市场秩序、加强供应保障。 事实上,截至2月27日,广西药监局及各检查分局共检查疫情防控药品器械生产企业290余家次,下达整改意见书26家次;对企业在产的13批相关疫情防控药品进行抽检,检验结果全部合格;对药品医疗器械经营企业下达责令整改233家次,完成整改169家次;送检医用口罩9批次,合格8批,对1批不合格进口医用口罩不予通关;全区查处防控药械违法违规企业109家次,南宁、柳州、桂林、贺州、河池、贵港、百色等地查获销售假冒伪劣口罩、“三无”酒精等案件。

接下来,广西药监局将继续认真贯彻落实中央和自治区党委政府决策部署,加强药品、医疗器械生产经营者的事中事后监管,毫不放松抓紧抓实抓细各项防控工作!

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