官宣 | 这类器械也能确诊新冠肺炎

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抗体检测也能确诊

3月4日，国家卫健委医政医管局发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下称《第七版诊疗方案》），将特异性抗体检测也纳入确诊标准。

据了解，《第七版》确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据，即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

国家卫健委临床检验中心曾表示，新型冠状病毒特异抗体检测对降低假阴性率行之有效。

据国家药监局器审中心官微介绍，特异性抗体检测是利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过抗原检测抗体的存在，间接证明人体已感染或曾感染新型冠状病毒。

据了解，检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。一般IgM抗体在感染早期出现，IgG抗体在感染中晚期出现，滴度有一个持续增高的过程，并在血液循环中保持较长时间存在。

多家械企产品上市

在《第七版诊疗方案》发布之前，已有多家械企的抗体检测试剂盒上市。

3月1日，国家药监局发布《国家药监局持续应急审批新型冠状病毒检测产品》表示，截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。

抗体检测试剂具体包括万孚生物、英诺特、博奥赛斯等械企相关产品。

此外，2月15日据央视新闻报道，在钟南山院士的指导下，实验室联合多家研究机构，最新研发出新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒。

据介绍，此试剂盒仅需采取一滴血就可在15分钟内肉眼观察获得检测结果，且患者的血浆稀释500至1000倍后，仍能检测出阳性条带。

2月21日，安图生物发布公告称，已取得抗体检测试剂盒的《医疗器械注册证》，具体包括肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒、呼吸道合胞病毒IgM 抗体检测试剂盒、肠 道 病毒 71 型IgM 抗体检测试剂盒。

2月21日，迈克生物发布公告称，目前公司已完成新型冠状病毒 IgG 和 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）的研发工作。