全球CMO新兴市场之中国和印度行业发展分析

2020
03/04

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火石创造
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积极融入全球制药工业质量体系,以开放的心态,参与国际竞争,是我国CMO行业未来的必经之路。

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近年来,随着生物医药产业规模的扩大,带动下游CMO行业的整体发展,全球CMO产能逐渐向新兴市场转移。中国和印度在产能转移过程中作用越发重要。鉴于高质量的医药工业水平,印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地,是中国市场的强劲对手。
 

我国CMO行业发展分析


中国CMO市场规模逐渐增大,正逐渐接收全球CMO产能。 根据Informa等 报告 [1]

显示,2019年中国 CMO市场规模达到441亿元,占全球CMO市场规模的7.9%。

2012—2019年,国内CMO市场规模年均复合增长率达到18%,高于全球CMO市场增速。预计2020年,国内CMO市场规模超500亿元。反应在中国CMO占全球市场规模比例上,由2011年的5%提升至近年来8%的 水平。 [2] 凭借人力资源、基础设施、供应链以及成本优势,中国本土正逐渐接收全球CMO产能转移。

图2  2012—2019年中国CMO市场规模及趋势

图3  2011—2019年中国CMO占全球市场份额变化

国内CMO企业数量增幅下降,整体企业数量进入平台期。 根据火石创造数据库, 截至2020年2月,我国目前CM O企业共有430家。从2000—2019年,国内CMO企业数量增幅呈下降趋势,整体企业数量规模逐渐趋于稳定。

图4  2000—2018年国内CMO企业数量变化及趋势

国内CMO行业集中度较低。行业TOP5企业市场份额仅占据整个国内CMO市场的20%。合全药业是国内最大的CMO企业,市场占有率达到6%,其次是凯莱英、博腾股份、药明生物、普洛药业、九洲药业等,行业集中度较低。

 

图5  国内CMO企业市场份额

表1  国内部分CMO企业介绍


印度CMO行业发展分析


尽管中国、日本的CMO日渐兴起,印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地。 据估计,印度药品生产总成本约为西方市场的50%左右。根据Mordor Intelligence研究报告,2019年印度CMO市场规模达到90.4亿美元,占全球的11.3%,到2025年将达到237.2亿美元,2020—2025年印度CMO市场规模年均复合增长率将达到17.6%。

印度医药工业高质量水平是CMO产业转移中受西方市场青睐的原因之一。 从2009年到2019年,FDA批准的ANDA达到6318个,印度占据34%的份额,达到2216个。中国在11年间仅获得270个ANDA批文,只是印度的九分之一。ANDA批准量证明了印度的仿制药质量水平受到西方市场的高度认可,印度CMO市场更易获得西方跨国药企的青睐。印度有超过600家制药工厂获得FDA审核通过,是美国本土之外拥有FDA审核通过的制药工厂数量最多的地区。

图1  2009—2019年 FDA批准ANDA统计


此外,印度有政策优势 (为了提高印度在医药外包市场的地位,印度政府采取了一些措施,如精简生产许可证和出口许可证审批程序,与美国FDA和欧盟EMEA等组织建立理解备忘录等)、人力优势(根据麦肯锡医药运营对标分析体系(POBOS),印度的医药工业人力成本比西方同行低33%;根据2018年AllIndia Survey on Higher Education 数据,印度有22.5万名医药专业毕业生,美国仅有17000)。

印度市场是我国在CMO行业新兴市场转移过程的强劲对手。 印度医药行业发展优于其他发展中国家,其 CMO行业成为了转移趋势中的领头羊,诞生了国际中间体巨头 Piramal 公司等。印度和中国一样具有庞大的受试人群和广阔的消费市场、较低的临床试验成本,人力成本比我国还要低。英语作为其官方语言之一,保证了在文件制作等方面与跨国制药企业之间沟通的顺畅。在国际研发外包领域,印度已成为我国主要的竞争对手之一。
 

结语


中国在原料药CMO上占据一定优势,但是在制剂CMO上与印度相比,还有一定差距,主要原因在于工业质量水平。而制剂CMO,乃至高端制剂CMO才是该领域高利润的来源。积极融入全球制药工业质量体系,以开放的心态,参与国际竞争,是我国CMO行业未来的必经之路。


[1]数据来源包括BusinessInsight、NMPA、美国药品研究和制造商协会等以及合全药业公开转让说明书、中信证券等
[2]数据来源包括中泰证券研究所、BusinessInsight、NMPA、美国药品研究和制造商协会等
[3] Mordor Intelligence” India Contract ManufacturingOrganization (CMO) Market - Growth, Trends, and Forecast (2020 - 2025)”

END

作者 | 王跃

责编 | 老姜

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