肿瘤液体活检产业有望迅速崛起

2020
02/27

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癌症的早发现、精准诊断、精确治疗需要精准医疗,肿瘤液体活检正当其时。

一、癌症防控形势严峻

      根据最新的统计数据显示,且近十几年来癌症(恶性肿瘤)的发病死亡均呈持续上升态势,癌症发病率每年约3.9%的增幅,死亡率每年约2.5%的增幅,癌症死亡占居民全部死因的23.91%,每年癌症所致的医疗花费超过2200亿,防控形势严峻,已经成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一。

      一方面是发病人数多,我国现在五年内诊断为癌症并且存活的患者有749万(2015年数字)之多,2015年全年癌症发病约392.9万人,平均每天超过1万人被确诊,每分钟有7.5个人被确诊;另一方面是5年生存率和部分发达国家比差距大令人担忧,我国癌症患者2015年死亡约233.8万人,中国的癌症患者5年平均生存率约为30.9%,欧美发达国家也基本保持在60%左右,而我们的邻国日本是64.3%。癌症治疗是世界性医学难题,专业医疗人士的共识是做到尽早发现、精准诊断、精确治疗。

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二、精准医疗之液体活检

      做到癌症的尽早发现、精准诊断、精确治疗需要我们加强健康体检意识,同时也需要更合适的精准医疗手段。传统的肿瘤发现诊疗手段主要包括肿瘤标志物、医学影像、组织病理等,肿瘤医生需要综合使用多种诊疗手段来达到确诊及制定治疗方案。病理组织活检依然是肿瘤诊断的金标准,但其存在部分局限性,主要体现在取样有创及分辨肿瘤异质性上。

1. 有创性导致部分年龄较大、体质较差确实不适合做手术或穿刺活检;人们本身对有创取病理活检的恐惧导致心里抵触;

2. 对肿瘤患者的侵入操作有一定操作风险、转移风险;

3. 随着肿瘤病情发展往往需要多次取病理活检,难以做到动态跟踪疾病进程;

4. 相同肿瘤不同区域、原发性肿瘤与继发性肿瘤等肿瘤异质性,导致取到合适病理样本同样并不容易。

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     液体活检是与传统的组织活检相对应的概念,对以血液为主的非固态生物组织进行取样和分析,达到帮助医生在避免创伤性组织活检的同时,获得每个患者的肿瘤分型、药物靶点和耐药基因等信息,制定出针对患者个体的精准诊疗方案。液体活检是一种新兴的疾病诊断和监测工具,也可应用于心脏病、产前诊断、器官移植等系列疾病。

1、美国著名肿瘤中心纪念斯隆-凯特琳癌症中心主任医师兼首席医疗官约翰-巴塞戈(Jose Baselga)称:液体活检可能永久改变活检方式,包括对治疗方案的响应、抗药性的出现,将来甚至还能用于早期诊断。

2、MIT Technology Review杂志将液体活检列为2015年度十大突破技术

3、液体活检被福布斯评为:“未来五大医疗行业颠覆技术”

4、美国《临床癌症进展(Clinical Cancer Advance)》报告中也认为液体活检技术在今后时间有望得到广泛应用。

三、肿瘤液体活检主要技术路径

肿瘤液体活检主要临床技术方式有三种:循环的肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、肿瘤细胞外泌体等为标本进行取样和分析的体外诊断技术。与组织活检相比,液体活检优势在于可以更早发现癌症、无创或者微创、可高频重复取样(2-10毫升静脉血)、克服肿瘤异质性更全面反应肿瘤信息,适用于健康人群筛查及癌症患者各个时期动态检测病情,随肿瘤的发展而调整更优针对性的治疗方案。

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循环肿瘤细胞(Circulating tumor cell,CTC):通常把因自发或诊疗操作从实体肿瘤病灶(原发灶、转移灶)脱落,通过血管或淋巴系统进入血液循环的肿瘤细胞称为循环肿瘤细胞。CTC非常稀少,每毫升血液中只有几个,通过监测CTC数量变化和捕捉的肿瘤细胞分型可以实时评估肿瘤动态与治疗效果,有望实现个体化精准用药。

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循环肿瘤DNA(Circulating Tumor DNA,ctDNA):人体血液系统中带有的来自肿瘤基因组的DNA片段在基因组水平分析肿瘤细胞,相关检测和解读是下游基因测序产业链的巨大应用,其发展速度受制于基因测序技术和遗传信息解读水平。主要来源为坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、循环肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外排体。这些肿瘤DNA往往含有肿瘤基因组所特有的基因突变,因此也可以被用对患者肿瘤动态及治疗效果的评估,有助于医生制订精准医疗方案。

外泌体(exosome):细胞分泌出的小泡,小泡中包含蛋白质、DNA、信使RNA以及一些非编码RNA,是细胞之间沟通的载体,研究发现这些外泌体与肿瘤的发生、发展、转移以及抗药性具有一定的相关性。其中蛋白质、核酸均可用于癌症的早诊、复发检测、抗药性检测等相关方面的分析。

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四、肿瘤液体活检市场规模

 

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      根据JP摩根2015年针对液体活检市场预测,随着技术到应用落地2020-2025年存量肿瘤患者检测市场可达140亿美元,待大量临床支持使用液体活检作为早期筛查常规手段,全球市场可达230亿美元。同期高盛预测在美国液体活检市场潜力为140亿美元:早期筛查80亿、诊断分型25亿、病情监测30亿元、伴随诊断5亿。根据Piper Jaffray预测,2026年液体活检全球市场总容量约326亿美元,包括癌症领域286亿美元、无创产前诊断(NIPT)20亿美元、器官移植20亿美元

     具体到我国市场,根据国信证券研究报告,考虑到我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价、患者年平均检测次数等因素,仅针对存量肿瘤患者,不含健康人群早筛,未来5-10年我国市场潜力约为200亿元。

1、液体活检临床应用广泛,常见肿瘤均可应用,存量肿瘤患者中适合用液体活检的至少为542万人,占比达72%,保守预计500万人。

2、因经济水平、医疗水平、医保覆盖等,保守预计未来5-10年市场渗透率为50%

3、 目前CTC检测终端价格为5000元.次,未来有望降为2000元/次

4、液体活检不仅是诊断与预后检测,同时也能对肿瘤变化及耐药突变进行动态监测,假设每个患者一年进行4次监测。

五、液体活检企业突围要点

      任何新兴技术从科学理论到大规模应用路径基本为:科学理论--技术实现--产品成型--市场应用,我们认为液体活检尚处于技术实现至产品成型阶段,也有部分企业通过科研合作在慢慢探索市场应用中,大规模应用推广主要障碍在肿瘤医生的的角度看,一是液体活检缺乏大规模的临床数据支持担忧其可靠性,二是具体行业检测标准缺失担心担心其稳定性;在患者角度看除了担心其可靠性之外,还因为检测频率高,单次价格高,总体有较大经济负担。液体活检行业要取得大发展,便捷、快速、可靠的检测技术是基础,合理检测费用是关键。

具体到行业内企业互相之间的竞争,我们认为未来主要在以下三块:

1、技术层面:开发高灵敏性、特异性好的肿瘤液体活检产品,还需要取得大量可靠的临床实验数据,获得专家和一线医生的认同;

2、政策层面:一是作为实用新兴技术需要用可靠数据说服监管机构,产品能尽快获批上市获得市场先机;二是未来是否能够纳入医保覆盖,有效扩大市场份额;

3、资源渠道:肿瘤疾病诊疗主要集中在三甲医院及部分专科医院,全国较为集中的医院约100多家,包括北京协和医院、解放军301医院等。

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