上海专家:新冠病毒相关临床研究亟需科学设计

2020
02/24

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长三角健康
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专家呼吁设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式

作者:齐璐璐

近2个月来,由2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCOV)感染的新型冠状病毒肺炎(novel coronavirus pneumonia,NCP)肆虐,然而,对于这样一个暴发流行的新发传染病,没有先前的临床经验,更没有可以参考的循证医学证据。疫情之下迫切需要找到有效的治疗手段来对抗这种疾病。

据悉,在过去约1个月的时间内,共有175项冠状病毒感染疾病-19(coronavirus disease 2019,COVID-19)临床研究启动或准备中,截至2020年2月17日,有144项COVID-19相关临床研究在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册;31项COVID-19相关临床研究在美国临床试验数据库(ClinicalTrials)注册。

复旦大学附属中山医院王吉耀教授、金雪娟副研究员发现,从注册登记信息看,在当前疫情下,临床研究人员渴求寻找有效的针对性药物的紧迫性,但是根据临床研究核心的规范与准则的要求,尚存在一些不足。针对这些问题,中山医院专家认为,以在研究设计阶段,控制无效或错误的设计所导致有偏倚的结果,为循证医学提供最佳证据。该述评《中华消化杂志》已于2月22日在线全文刊发(http://rs.yiigle.com/m/yufabiao/1182623.htm?from=groupmessage)。

这次COVID-19暴发是群体性事件,预防性药物疗效研究、规范防护措施(隔离、消毒)都是针对具有共同特征的整个群体,治疗干预也是针对整个群体作为研究对象进行干预和随访。文章建议,除具体的新药临床研究外,希望能够推动构建统一的标准化的COVID-19病案报告系统,设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式,以在常规医疗环境下形成COVID-19的病例队列,开展比较效果研究,切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息,实现不同地区、不同临床机构间的数据整合,提高研究效率。

王吉耀教授介绍说,临床研究的开展,也需要顶层设计,有序规范地开展,避免重复研究,阻止低效甚至错误、纰漏百出的研究设计方案;在具体研究设计方案中,尽量采用高效率的研究设计类型来回答急切需要答案的临床问题,比如整群随机对照试验、阶梯设计的整群随机对照试验等。许多一线临床医师提到NCP患者中暴发性心肌炎与炎症风暴,轻型和普通型患者突然转为重型或危重型,以及回应炎症风暴机制等的探索,建议考虑病例-时间-对照研究设计。

“高质量临床研究的意义重大,正如全球科学家发表全力支持奋战在疫情一线的中国科研技术工作者所言,我国研究的成果将成为世界上其他国家更好地预防和控制疫情最有用的工具。”王吉耀教授说道。

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