最新公布：口罩等定点生产企业名单

2020

02/05

赛柏蓝

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2月4日，国家卫健委连发两则重要通知，分别涉及医用防护用品和消毒剂。

赛柏蓝2020年的第113篇文章

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来源：国家卫健委 | 整理：赛柏蓝

第一批定点生产企业名单出炉

2月4日，国家卫生健康委办公厅发布《关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》。

通知提到，将高度重视医用防护用品的管理，在保障医务人员合理防护需求的基础上，落实管理制度、细化管理措施，做好医用防护用品管理，优化使用，最大限度地有效使用防护物资。

医疗机构要按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）要求，设立医用耗材管理委员会并切实履行职责，组织专门部门和人员对医用防护用品的全过程进行管理。要指定具体部门作为医用防护用品管理部门，负责遴选、采购、验收、存储、发放等管理工作；接受社会捐赠的医疗机构，还应当配备专人做好相应组织管理工作。

各种防护用品的管理要结合岗位实际需要，按照保重点区域、保重点操作、保重点患者尤其是重症和危重症病例的原则，严格落实国家有关临床诊疗、感染防控的规章制度、技术指南及行业标准等，指导本机构内各岗位合理使用防护用品。要组织做好相关培训、宣教工作，加强医务人员对不同种类防护用品的正确认识与合理使用能力。

医疗机构要根据《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》（国卫办医函〔2020〕75号，以下简称《工作指引》），重点做好医用防护口罩（常被称为“N95口罩”，实际二者有一定差别）、防护服、护目镜的合理使用，确保将这些供应紧张的物资用在适用的区域范围，或在执行较高风险操作时使用。

疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服（type3，符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合1SO13982-l&2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

各医疗机构使用的紧急医用物资防护服应当由国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组确定的定点生产企业生产。（第一批定点生产企业名单见下表)。

此外，通知规定，医疗机构主要负责人是本机构医用防护用品管理的第一责任人。发现未落实《工作指引》要求、不合理使用防护用品、存在随意浪费现象的，要严肃追究直接责任人和医疗机构主要负责人的责任；对于严重影响疫情防控、造成不良后果的，将严厉问责。

第一批定点生产企业名单：

酒精等消毒剂，紧急上市

同日，国家卫生健康委办公厅发布《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》。

通知显示，当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，部分地区出现消毒剂供应紧张问题。为保障全国消毒剂的有效供给，以下三种情况的消毒剂可以紧急上市销售：
　　

一、紧急上市的醇类消毒剂在产品责任单位检测（或委托检测）含量合格后可上市销售使用，醇类手消毒剂醇类有效成分浓度>60%（V/V），其他乙醇消毒液原料应当符合GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生要求》且乙醇含量为70%-80%（V/V）。

二、紧急上市的含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂，在产品责任单位检测（或委托检测）有效成分含量和pH符合相关卫生标准后，可上市销售使用。84消毒液有效期限定为3个月（有稳定性检测报告的除外）。

三、已备案上市的消毒剂，产品责任单位因扩大其生产规模而增加生产线、生产车间或生产地点的，在产品责任单位检测（或委托检测）消毒剂有效成分含量和pH符合相关卫生标准后，可上市销售使用。

上述紧急上市消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在产品上市销售前，应当及时向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书（附消毒剂有效成分含量和pH检测合格报告）。与已备案产品同类的进口消毒剂，在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书（附国外产品上市证明文件和检验报告）后，可先行上市销售使用。
　　

上述紧急上市消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应当按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检测，并按规定进行备案。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急响应结束后，产品责任单位未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售上述紧急上市消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

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