药监局:开启审批病毒检测试剂盒子通道,助力疫情

2020
01/30

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赛柏蓝器械
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新型肺炎病毒检测试剂盒迎来好消息

来源:环球网 / 中国医药报

编辑:赛柏蓝器械 

首个新型冠状病毒检测产品,通过

据环球网报道,上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒,24日通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

在获得国家药监局的上市批件后,这种试剂盒将被发往各地医院,用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

据了解,目前,全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道。

据了解,开发这种试剂盒的一大难点,就是要找出病毒的特异性基因,并且要考虑到病毒容易变异的特点,这样才能确保试剂盒的灵敏度和特异性。

对于疑似感染新型冠状病毒的患者,用试剂对他们的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液3种样本进行检测,测定它们是否含有新型冠状病毒

产能每天20万

据悉,目前公司检测试剂盒的产能每天为20万人份。“一个试剂盒可以供25人次使用,现在每天的产能能生产20万人次使用,库存的产品足够5万人次使用。”

而针对民众最关心的检测试剂盒能否顺利送达到有需求的医院手上,目前的物流主要有两个渠道,一个是顺丰物流,另一个是邮政EMS,目前两个渠道都在正常配送中。

该公司武汉地区销售人员表示:“试剂盒已经第一时间发出,目前武汉和湖北其他城市的部分医院和疾控中心已经收到试剂盒并开始使用了。

据北青报报道,为了保障检测试剂盒的产能,公司已经将除了湖北省之外的所有员工召回进行生产。“试剂盒是抗击疫情的急需品,所以员工们基本上每天都在加班加点生产,过年也就是在公司吃点饺子。”

而在保障效率的同时,还需要保障员工的生产安全。“我们的员工都是‘全副武装’生产,车间也是10万级和万级净化车间,安全是第一位的。”


加快审批:隔离舱

近日,江苏省药品监督管理局批准了防控新型冠状病毒医疗器械——隔离舱的注册申请。

该隔离舱适用于疑似或确定为呼吸道传染病员的隔离运送,能有效降低健康公众的感染几率,防止疫情进一步扩散。

目前市场上该类产品较少,加快其上市对防控当前的新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有积极意义。

自2019年12月27日受理隔离舱产品的注册申请后,江苏省药监局立即集中人员力量,组织相关处室和单位加班加点,在依法依规的基础上,参照《医疗器械应急审批程序》,加快推进隔离舱的审评审批。

期间,江苏省药监局坚持快速高效、科学审评的原则,对该产品注册资料实施应急审评,同步开展现场检查和技术审评,第一时间进行行政审批。

江苏省药监局批准了隔离舱的医疗器械注册申请,用时不到一个月。

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