“医生，我参加新药临床试验是不是等于是莫得救了？”莫慌，听听专家咋个说

啥子是药物临床试验?

药物临床试验（又名药物临床研究）是在病人或者健康志愿者身上进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物是否有效和安全。

临床试验是推动人类健康发展的重要手段。在药物临床试验中必须遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。

当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们是把伦理问题摆在首位。

为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究，所以请放心。

参加临床药物试验有啥好处？

从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，有机会使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效；尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，参加临床试验新药是首选治疗。

参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。

同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。

风险有多大，有莫得生命危险？

临床研究毕竟是一种新型治疗的尝试，在给患者带来获益的同时风险肯定也是存在的。

其风险主要有两部分：

第一，增加新药不一定增加疗效；

第二，由于是新药，可能会出现一些既往没有碰到过的不良反应。

大家也不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流程以及良好的全程质量控制。所有研究者都是具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过专业培训的；临床试验开始前，研究者和申办者已就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。以最大程度地减少风险，保证参加试验的人员安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的；一旦有不可耐受的不良反应发生时，研究团队会采取紧急措施，确保患者生命安全的，这点请放心。

参加新药临床试验，我需要做些什么？

为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验有一套复杂且标准的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊，定期接受随访即可。

没分到新药组咋办，只有等死吗？

新药临床研究一般分试验组和对照组。举个例子来说容易理解些，试验组是化疗加新药，对照组就是化疗；大家都担心随机分到化疗组怎么办？其实符合这项研究的患者本身就需要化疗，只是你的治疗方案中没有加这个新药。当然，基于保护患者的权利，个别研究方会在对照组患者完成化疗或化疗无效后再给予一个单药的该新药治疗，也就是说即使一开始你分到了对照组，当化疗失败后你同样可以免费的接受该新药的治疗，所以你的用药机会是一样的，区别在于一开始就联合用新药还是先用化疗再用新药的问题；当然，不是每个研究方都提供这种免费机会，即便没有免费用新药机会，自己也还有新药可供选择治疗。所以无论在哪个组你都很幸运，都有机会最早的接触到国内外最先进的药物治疗。

作者：胸部肿瘤内科  文彦

审稿：李岳冰  谢芳

编辑：王丹青

原标题：“医生，我参加新药临床试验是不是等于是莫得救了？死马当活马医哦？”莫慌，听哈专家咋个说