2019年医疗器械召回数量大幅上升：从召回信息看医械发展

前言

近年，随着各地监管机构对于医疗器械审查的逐步完善，医械召回批次迅速增加，“召回”一词渐渐由敏感词汇变成常用词汇出现在公众视野。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常导致医疗相关机构忧心忡忡。其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面，本文将对医疗器械召回进行解读，让你对召回不再陌生。

一、医疗器械召回制度

召回制度是国际上比较成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。早在1966年，美国汽车行业出台规定制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，他们颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品，此举标志其产品召回制度正式确立。随后不久，该制度被引入药品监管领域。接下来的几十年里，欧美国家的产品召回制度日趋完善。

2011年5月20日，我国颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》，并于7月1日正式实施。借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面确立了医疗器械召回的监管体制。2017年1月25日，国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械召回管理办法》。经过数年的发展，我国的医疗器械召回模式于2017年形成完整的体系。国内的召回模式一定程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管，完成从重审批到重监管的转变。

1、医疗器械召回定义

《医疗器械召回管理办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。这里需要注意的是器械替换与回收仅仅是召回处理方法的一部分。

2、召回分类

根据医疗器械召回的启动主体不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种。主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，生产企业主动召回缺陷医疗器械是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中一般都以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

3、召回分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

二、谈召回色变大可不必

许多人一听到召回便觉得这是负面信息。在召回政策设立初期，地区的监管部门听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备；医院也纷纷打听，该设备是不是要退回；与此关联的企业则担心，自己的产品一旦发布召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。产品召回=质量低劣？答案当然为“否”。

1、行业特质使得“召回”难以避免

医疗器械医疗器械种类多、跨度大，因设备等级、类型和管理方式等不同而差异巨大。工作人员和患者在使用及滥用医疗器械时存在着很大风险。因此，医疗器械生产安全尤为重要，应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的监管。与汽车行业相似，医械的生产零部件较多、生产工艺复杂，不可避免会出现瑕疵产品。企业在生产过程中进行严格管控的同时，更应该积极监测不良事件，发现问题后主动召回，这样才能全面降低医疗器械在使用中的风险。

2、主动“召回”是负责任的体现

不仅仅是国家对医疗器械的监管力度增加，企业主动发现问题进行召回也越来越普遍，这代表着国内整个医械行业风险管理认知和水平的提升。相对于国人的担心，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。不少民众表示，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。

或许正因为召回背后折射出企业的责任心，其产品销量不降反升。据美国《商业周刊》2014年4月2日报道，当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，无一未曾实施过召回。相比于谎言与遮掩，大众往往更喜欢愿意主动承认错误并改正的公司。

3、“召回”大大降低潜在风险成本

为何国外的医疗器械生产商更愿意耗费巨资主动召回产品？首先欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。其次还要归因于产品召回险。比如美国不少保险公司设立产品召回险，承保投保人的召回费用和第三方责任，召回成本大部分由保险公司承担，还能消除潜在的危险与赔偿，何乐而不为呢。

三、2019年FDA召回状况分析

FDA最近发布了2019年医疗器械召回信息的汇总，数据显示2019年共有49起医疗器械召回，而2017、2018年召回事件为32起，2016年为40起，医疗器械召回次数较往年有一定提高。

FDA召回次数年度数据

2019年度FDA医疗器械召回事件中共涉及31家公司，涉及的医疗器械召回级别均为一级。其中美敦力、爱德华生命科学本年度均有5次医疗器械召回事件，库克医疗与Becton Dickinson有3次召回事件，各公司召回事件分布如图所示。

各公司医疗器械召回事件个数

在49起召回事件中，最严重的是GE公司在接到6起婴儿跌倒并伴有颅骨骨折等症状的报告后，召回了22961件Giraffe Incubator婴儿培育箱系列产品。由于其产品设计的缺陷，培育箱床头柜可以直立但不能牢固锁在地面上，因此会有婴儿跌倒的危险。

美敦力召回了7317件SynchroMed植入式输液泵，原因是在泵马达组件内部可能存在异物导致泵马达停转。除此之外，因网络安全关键问题，还召回了MiniMed 508和MiniMed Paradigm型号的胰岛素泵，如不处理可能让黑客有机可乘，通过远程改变胰岛素泵的设置，从而对患者造成严重后果。库克医疗召回了117件CrossCath?系列支撑导管，原因是其标记部件可能脱落导致血流栓塞、中风。

是因为大多医疗器械的技术尚未成熟？还是因为医疗器械监管制度与临床实际使用情况冲突？目前还不清楚为什么2019年召回的医疗设备比前几年多了这么多，但目前可以肯定的一种原因是：医疗设备越来越智能，更多地依赖于软件。今年第二季度末，Stericycle Expert Solutions报告称，软件与网络安全问题连续第13个季度成为医疗设备召回的首要原因。美敦力、Zimmer Biomet、Brainlab、Hamilton Medical、Fresenius KabiSmiths Medical等今年都因软件相关问题召回了设备。软件与网络安全逐渐成为医疗行业新的共同难题。企业最近才开始集中精力减轻与医疗设备相关的网络威胁，这也是近年来医疗器械召回问题的一个重要原因。

结语

高收益通常伴随着高风险，任何医疗器械都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。缺陷医疗器械召回是促进生产技术进步，提高企业竞争力的需要。召回事件是是医疗器械上市后监管的重要措施，能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害，以保证医疗安全。加强医疗器械飞行检查的力度、建立健全的医疗器械召回制度是控制医疗器械风险、保障用户安全、完善产品设计的有效手段。

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作者 史超  |  编辑 谢安然  |  排版 Elsa