60亿大品种，首仿来了

2019-12-23 赛柏蓝

60亿大品种，正大天晴拿下首仿。

▍来源：赛柏蓝

▍作者：遥望

▍ 60亿大品种

据Insight数据库消息，60亿大品种吸入用布地奈德混悬液，正大天晴大概率首仿获批。

随后，赛柏蓝向正大天晴，确认了这一消息。

据赛柏蓝查询米内网数据库，12月17日，正大天晴的4类仿制药吸入用布地奈德混悬液办理状态变更为制证完毕-代发批件。

公开资料显示，布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。

布地奈德按剂型分主要有：布地奈德混悬液、布地奈德气雾剂和布地奈德吸入剂，其中布地奈德吸入剂的市场份额较小。

布地奈德混悬液的原研是阿斯利康的普米克令舒，2001年进入中国市场，规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml，2012年-2018年，年复合增长率19.29%，2018年销售达45亿。

目前，布地奈德混悬液仍是阿斯利康在国内最大的单品，同时也是国内销售额最大的吸入制剂品种，暂无仿制药获批上市。

有医药数据机构预计，2019年，布地奈德混悬液在国内的销售额有望突破60亿元。

▍ 正大天晴拿下首仿

Insight 数据库显示，除正大天晴外，目前按新4类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业和长风药业，其中深圳太太药业已经进入第一轮补充资料中，长风药业上市申请刚被承办。

11月19日，健康元发布公告称，太太药业收到了药监局签发的临床试验通知书，预计需要重新开展BE试验，上市进度将延缓。

那时，就有猜测指出，布地奈德混悬液的首仿将在正大天晴和长风药业中诞生。

此次正大天晴获批，将被视同通过一致性评价，打破了十几年来，阿斯利康的普米克令舒在国内一家独大的局面。

▍ 市场增量可观

有统计数据显示，我国城乡居民呼吸系统疾病的死亡率仅次于肿瘤和心脑血管疾病，是我国居民第四大死亡原因。

2017年，中国的哮喘及慢阻肺用药市场规模增速达13.5%，位于全球首位——虽然仍与欧美市场存在较大差距，但有分析指出，随着用药习惯的改变和吸入剂治疗的普及，未来国内具备相当大的增量市场。

哮喘及慢阻肺，首选吸入给药途径是全球共识。

目前，中国市场吸入制剂用药格局排名前四的品种是：布地奈德占比45%，布地奈德福莫特罗（信必可）占比15%，沙美特罗替卡松（舒利迭）11%，噻托溴铵10%——其中，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家合计占据近80%的市场。

还有一点值得注意的是，部分目前海外销售几十亿的重磅品种在国内渗透率不到1%，有较大的提升空间。

▍ 吸入制剂潜力巨大

吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。

与静脉注射相比，吸入制剂机械损伤少，操作方便，患者依从性更好；与口服制剂相比，吸入制剂的生物利用度更高，可直接作用于肺部，避免了肝脏的首过效应（指某些药物经胃肠道给药，在尚未吸收进入血循环之前，在肠粘膜和肝脏被代谢，而使进入血循环的原形药量减少的现象，也称第一关卡效应。）。

国信证券曾评论称，吸入制剂药械合一，存在技术壁垒、审批壁垒、临床壁垒，仿制难度大，原研雄踞市场。

不过，相当的市场潜力与一定的竞争壁垒，还是吸引了一众有实力的国产药企布局呼吸制剂领域。

2018年10月15日，恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理； 2018年12月，正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单，有望成为国内舒利迭首仿； 2019年4月，健康元收到吸入复方异丙托溴铵溶液的注册批件。

国信证券认为吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科，成长潜力巨大。

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首仿,正大天晴,制剂,壁垒,药业,肺部

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